５Ｓで明るい職場作りを支援

 ５Ｓ活動、なぜうまくいかないのか

長い期間、５Ｓに取り組んでいても、なかなか定着しないため苦労している組織も少なくありません。「徹底して５Ｓをやろう」という掛け声だけでは徹底されるものではありません。

５Ｓ活動においては次のような二面性がありますが、私たちが毎日、積極的に取組んでいる５Ｓ活動も、暑い夏は疲労による緊張感の欠如や注意力の低下により、落とし穴に陥ってしまいがちです。そのようなことにならないように５Ｓ活動のノウハウで支援します。


１．トップダウンでやる５Ｓ活動になっていませんか？

５Ｓ活動を取り入れるのは会社のトップであり、そのようなトップダウン始動は多いのですが、皆が意見を出し合い、一人ひとりの意見を聞いて計画し実行するボトムアップに切り替えないと以下のような問題が発生し５Ｓ活動は継続できません。

1）見られている時だけする５Ｓ　→　やり続ける５Ｓ
人から良く見られたいという、人の本能に基づくものです。お客様の見学や５Ｓ監査の時だけ一生懸命やるという活動です。

 2）やらされる５Ｓ　→　自らの意志でやる５Ｓ
自分の意志ではなく、指示に従ってイヤイヤやっている

 3）言われたところだけの５Ｓ　→　みずから行動する５Ｓ
上司や５Ｓ監査員から指摘されたところだけやる

２．改善効果を実感していますか？

５Ｓ活動でPDCAを回し改善効果を出すことによって、５Ｓは自分たちのためになる活動であることを認識することが定着への足がかりとなります。
1）見せかけの５Ｓ　→　役にたつ５Ｓ
お客様から見える所、作業台の上など、目につきやすい所だけやる

2）５Ｓのための５Ｓ　→　目的をもった５Ｓ
異物混入防止などの具体的な目的がなく、５Ｓをすることが目的となっている

３．全員参加の活動になっていますか？

５Ｓは職場環境を改善する活動ですから全員参加が大前提です。そのためには全員が一致団結して仕事ができる環境改善が必要です。

1）一部の人だけの５Ｓ　→　全員参加の５Ｓ
全員で行うことになっているにもかかわらず、店長や一部の人たちだけでやる

５Ｓの重要性は理解している、それなのに同じことの繰り返しでなかなか続かない。それはなぜか、どうすれば持続できるのか。
それは、自分で気付き、自分でやる、そして、ルールが守れるように、守りやすいように、「やり方」を変える、自発的にやるからこそ、続けられる。「かたづけろ！」とおこられてやる整頓はその時だけで、ほとぼりが冷めたら元にもどります。
「受動的な５Ｓ」から、自らの意思で行動する「能動的な５Ｓ」を始めるのです。掃除をしろ、整理整頓を怠るなといわれると誰もが反発します。作業台の掃除でも、自分でする掃除とやらされてやる掃除では、見た目はきれいでも仕上がりがちがいます。
５Ｓ活動の効果を出すようお手伝いします。

ＩＳＯ1９００１・ＩＳＯ１４００１の自力によるシステムの構築支援

正しいＩＳＯ９０００の導入の基本的な考え方

1. 企業は規模の大小を問わず、すでに確立されたシステムを持っている。
2. 品質システムはこのシステムの特徴を明らかにするものであって、何か全く新しいシステムを課するものではない。
3. 大多数の企業は、ＩＳＯ９０００が要求する活動の多くを既に実施している。
4. 新しい経営方法を課することでないので、次のステップは、現在何が行われているかを観察することである。すなわち、何がすでに行われているか、どんな文書や様式が存在するかを観察することである。
5. これは事業活動の変更でなく、また新しい文書業務の導入ではない。
6. 多くの場合、既存文書（ノート・メモ・請求書など）の若干の修正でＩＳＯ９０００の要求を満足できる水準まで上げることができる。

・・・・・　ＩＳＯ／ＴＣ１７６の助言より

品質マネジメントシステム
ＩＳＯ９００１：２０１５品質マネジメントシステムを会社の中でどのように運用すか、この規格をどのように考え活用していくかについては、それぞれの会社の考え方によりますが、顧客重視、消費者の立場にたって考える品質マネジメントの質が問われています。
そして、それらの手順や計画を示す品質マニュアルの文書化を構築します。その上で構築された品質マニュアルは、消費者や顧客重視の前提にたった品質マネジメントシステムであり、製品への責任とサービスの品質に関わる活動に適用されます。
   

ＩＳＯ９００１：２０１５とＩＳＯ１４００１：２０１５の規格を比較します。

４．組織の状況
４．１　組織及びその状況の理解

ＩＳＯ９００１	ＩＳＯ１４００１
組織は、組織の目的及び戦略的な方向性に関連し、かつ、その品質マネジメントシステムの意図した結果を達成する組織の能力に影響を与える、外部及び内部の課題を明確にしなければならない。 組織は、これらの外部及び内部の課題に関する情報を監視しレビューしなければならない。 注記1 課題には、検討の対象となる好ましい要因又は状態、及び好ましくない要因又は状態が含まれ得る。 注記 2 外部の状況の理解は、国際、国内、地方又は地域を問わず、法令、技術、競争、市場、文化、社会及び経済の環境から生じる課題を検討することによって容易になり得る。 注記 3 内部の状況の理解は、組織の価値観、文化、知識及びパフォーマンスに関する課題を検討することによって容易になり得る。	組織は、組織の目的に関連し、かつ、その環境マネジメントシステムの意図した成果を達成する組織の 能力に影響を与える、外部及び内部の課題を決定しなければならない。こうした課題には、組織から影響を受ける又は組織に影響を与える可能性がある環境状態を含めなければならない。
【実際に移行した経験から】 　4.1,4.2,4.3は、品質マネジメントシステムを構築するに当たり、先ず、組織が置かれている状況を理解し、その理解に基づき組織の品質マネジメントシステムの適用範囲を決定することを要求しています。組織の目的及び戦略的な方向性について言及しているのは、組織の品質マネジメントシステムを組織の事業活動と乖離せず整合することを意図しています。 １．品質マネジメントシステムの意図した結果 組織のよって異なるが、顧客要求事項及び法令・規制要求事項を満たした製品を一貫して提供でき　る能力の実証又は、適合の保証を通して顧客満足の向上をめざすそれぞれの組織が自ら到達すべきとして決めた結果のこと。 ２．適用範 囲 1)サイトの範囲 品質は組織における製造又はサービスの結果である製品が対象でありますので、この製品を実現するために必要なプロセスが適用範囲となりますが、環境の場合は原則として組織のすべてが対象となります。 しかし、ＩＳＯ９００４の６．３インフラストラクチャーのｄ）にインフラストラクチャーに効果的で効率的な製品実現を達成するために必要なインフラストラクチャーとして関係する、保存、汚染、廃棄物、リサイクルなどのような環境問題に考慮するようにとも書いています。 よって、統合マネジメントの適用範囲は環境に合わせて範囲を決め、品質においては製品の仕様に基づいて関連するプロセスを明確にするという方法が適切です。 ２）業務の範囲 製品の企画・設計・販売は本社で行い、製造だけを地方工場で実施しているケースはどうでしょうか。この場合、マネ　ジメントの本来の目的からすると「本社及び工場」を適用範囲とすべきでしょう。しかし、組織の都合で「本社」のみの適用範囲とした場合は、本社としての影響を与えていたとしても認証登録範囲として「工場」を加えることはできない。 ３）従業員または構成員の範囲 ＩＳＯ14001では考慮する必要がある。 ４．フードサービス事業 ＨＡＣＣＰシステムをマネジメントシステムの中で、どのように運用するかについて明確にされる必要がある。 　 【統合マニュアルの事例】 １．適用範囲 １）当社は品質マネジメントシステムと環境マネジメントシステムを一体とした「統合マネジメントしステム」を構築す る。このマネジメントシステムは、ＩＳＯ９００１（２０15年）及びＩＳＯ１４００１（２０15）に準拠する。 ２）このマネジメントシステムの適用範囲は、当社敷地内（東京都○○区△△町１丁目２番地３号）のすべての設備、施設などで実施している機械加工の設計開発、製造、販売に関するすべての活動、製品及びサービスに適用する。また、常駐する子会社並びに協力会社が当工場のために行なうすべての活動及びサービスも含む。ＥＭＳ適用範囲内でこれらの業務に従事する全員が対象となる。対象となる場所は、支店、展示場である。 ３）Ｂ社が行なう工作機械の営業販売、設計、アフターメンテナンスに伴う事業活動について適用する。

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４．２　利害関係者のニーズ及び期待の理解

ＩＳＯ９００１	ＩＳＯ１４００１
次の事項は，顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品及びサービスを一貫して提供する組織の能力に影響又は潜在的影響を与えるため，組織は，これらを明確にしなければならない。 a)品質マネジメントシステムに密接に関連する利害関係者 b)品質マネジメントシステムに密接に関連するそれらの利害関係者の要求事項 組織は，これらの利害関係者及びその関連する要求事項に関する情報を監視し，レビューしなければならない。	組織は，次の事項を決定しなければならない。 a)環境マネジメントシステムに関連する利害関係者 b)それらの利害関係者の，関連するニーズ及び期待（すなわち，要求事項） c)それらのニーズ及び期待のうち，組織の順守義務となるもの
【統合のポイント】 １．方針、目的、目標 環境ついては、方針・目的・目標の三つに分けてありますが、品質におきましても環境と同じ考え方でまとめてもまったく問題はないでしょう。 ２.マニュアル 品質マネジメントシステムでは、マニュアルの作成を要求していますので、統合マネジメントにおきましてもマニュアルの作成が必要です。 ３．文書管理の構成 ここでは双方の規格が要求する文書と組織が統合マネジメントを運営していくうえで必要と判断した文書のリストを作成し、詳細は文書管理基準で記述するとしてもその概要を示すとよい。また、環境においては記録も文書と同じ項で扱っているが、記録については4.2.4記録の管理で詳細を示す。 ４．ステップアップ 文章化しないでフローチャートなど見える化を実施すること。 【統合マニュアルの事例】 品質・環境マネジメントシステムの文書には次の事項を含める １）文書化した品質方針、環境方針及び品質目標、環境目標の表明 ２）統合マニュアル ３）・・・・等々

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4．3　マネジメントシステムの適用範囲の決定　

ＩＳＯ９００１	ＩＳＯ１４００１
4.3 品質マネジメントシステムの適用範囲の決定 組織は，品質マネジメントシステムの適用範囲を定めるために，その境界及び適用可能性を決定しなければならない。この適用範囲を決定するとき，組織は，次の事項を考慮しなければならない。 a) 4.1に規定する外部及び内部の課題 b) 4.2に規定する，密接に関連する利害関係者の要求事項 c) 組織の製品及びサービス 決定した品質マネジメントシステムの適用範囲内でこの規格の要求事項が適用可能ならば，組織は，これらを全て適用しなければならない。 組織の品質マネジメントシステムの適用範囲は，文書化した情報として利用可能な状態にし，維持しな ければならない。適用範囲では，対象となる製品及びサービスの種類を明確に記載し，組織が自らの品質 マネジメントシステムの適用範囲への適用が不可能であることを決定したこの規格の要求事項全てについて，その正当性を示さなければならない。 適用不可能なことを決定した要求事項が，組織の製品及びサービスの適合並びに顧客満足の向上を確実にする組織の能力又は責任に影響を及ぼさない場合に限り，この規格への適合を表明してよい。	4.3 環境マネジメントシステムの適用範囲の決定 組織は，環境マネジメントシステムの適用範囲を定めるために，その境界及び適用可能性を決定しなければならない。 この適用範囲を決定するとき，組織は，次の事項を考慮しなければならない。 a) 4.1に規定する外部及び内部の課題 b) 4.2に規定する順守義務 c)組織の単位，機能及び物理的境界 d)組織の活動，製品及びサービス e)管理し影響を及ぼす，組織の権限及び能力 適用範囲が定まれば，その適用範囲の中にある組織の全ての活動，製品及びサービスは，環境マネジメントシステムに含まれている必要がある。 環境マネジメントシステムの適用範囲は，文書化した情報として維持しなければならず，かつ，利害関係者がこれを入手できるようにしなければならない。
【統合のポイント】 １．規格の条項をまる写ししたマニュアルを見ることがありますが、規格の要求事項は「組織に対して、○○○に ついて検討しなさいと言っているのだと受け止め、それに対する組織の具体的な対応を記述することが生きたマニュアルになる重要な要件です。 ２．環境においては環境マニュアルの要求はありませんが、統合マネジメントマニュアルとして品質といしょに作成することになります。 ３．除外は要求事項のどのようなレベル、細かさでも可能である。ひとつのｓｈａｌｌ毎に行ってもよい。 ［除外可能な場合］ (1)本質的に適用が不可能である　・・・　監視機器及び測定機器を使用することがなく、保有もしていない。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 (2)組織の製品に対する能力・責任に無関係である　・・・　設計図を顧客から支給してもらっており、それに基づいて製作するだけで設計業務を実施しておらず、設計に関する責任がない場合。　　 ４．フードサービス事業 品質マニュアルは、公衆衛生に対する安全品質のニーズがベースになり、調理・給食提供サービスにより顧客満足の向上をめざす。 ５．ステップアップ 規格の表現をそのまま取り入れていると、本来の意味が薄れる。 【統合マニュアルの事例】 当社は、マネジメントシステムを効果的かつ継続的に改善することを目的として、次の事項を含む統合マニュアルを作成し維持する。

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4．4　マネジメントシステム及びそのプロセス　

ＩＳＯ９００１	ＩＳＯ１４００１
4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス 4.4.1組織は，この規格の要求事項に従って，必要なプロセス及びそれらの相互作用を含む，品質マネジメントシステムを確立し，実施し，維持し，かつ，継続的に改善しなければならない。 組織は，品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織全体にわたる適用を決定しなければならない。また，次の事項を実施しなければならない。 a)これらのプロセスに必要なインプット，及びこれらのプロセスから期待されるアウトプットを明確にする。 b)これらのプロセスの順序及び相互作用を明確にする。 c)これらのプロセスの効果的な運用及び管理を確実にするために必要な判断基準及び方法（監視，測定及び関連するパフォーマンス指標を含む。）を決定し，適用する。 d)これらのプロセスに必要な資源を明確にし，及びそれが利用できることを確実にする。 e)これらのプロセスに関する責任及び権限を割り当てる。 f)6.1の要求事項に従って決定したとおりにリスク及び機会に取り組む。 g)これらのプロセスを評価し，これらのプロセスの意図した結果の達成を確実にするために必要な変更を実施する。 h)これらのプロセス及び品質マネジメントシステムを改善する。 4.4.2組織は，必要な程度まで，次の事項を行わなければならない。 a)プロセスの運用を支援するための文書化した情報を維持する。 b)プロセスが計画どおりに実施されたと確信するための文書化した情報を保持する。	4.4境マネジメントシステム 環境パフォーマンスの向上を含む意図した成果を達成するため，組織は， この規格の要求事項に従って，必要なプロセス及びそれらの相互作用を含む，環境マネジメントシステムを確立し，実施し，維持し，かつ，継続的に改善しなければならない。 環境マネジメントシステムを確立し維持するとき，組織は，4.1 及び 4.2 で得た知識を考慮しなければならない。
【実際に移行した経験から】 １．プロセス プロセスとはインプットをアウトプットに変換することを可能にするために資源を使って運営管理される活動とあります。　 品質においては、製造プロセスにしたがって製品ができあがりますが、環境においては対象とする環境側面はこれらのプロセスの活動によってもたらされる環境影響であるという違いはあります。 9001の 定義によれば、「インプットをアウトプットに変換する、相互に関連する又は相互に作用する一連の活動」がプロセスですので、非常に細分化した工程の一つとしてカバーのネジ締め工程を考えれば、インプットはネジを締める前の仕掛品でアウトプットはカバーが取り付けられたワークになります。この場合のPDCAは、Ｐが作業手順書で、Ｄがものづくりで、Ｃが検査・確認で、Ａが作業改善にあたるのではないでしょうか、ＰＤＣＡは何が正解ということはないと思いますが事例としてこのようなことが言えます。 ５． ステップアップ 1) 「現場・現物・現実」で判断、文書化のみが選考しないこと。 2) [プロセスを重視したシステム」を構築し、プロセスに足りない部分を基準や手順で補い、見える化すること。 3) 品質保証体系図は、どこが、何に基づき、何をしているかがわかるようにまとめた組織全体図のこと。 4) 前段階の事業企画や商品企画、後段階の営業・物流も含めてシステムを構築すること。 5) プロセスの継続的改善が重要、マネジメントシステムも常に改善し続けること。 6) 継続的改善の原則を明確にすること。→8.5.1項 7) 外部委託したプロセスの責任を負う、外部委託を決定した責任者を明確にし基準に基づく管理を行なうこと。 ２．プロセスアプローチ 9001のa)～ｆ）の要求事項の中には、すべてプロセスという言葉が入っています。プロセスアプローチのアプローチという言葉には、「接近、取り組み」という意味があります。そしてプロセスアプローチとは、「プロセスを基礎とした規格への取り組み」という意味であり、プロセスをシステムとして組織の中で運用することによって規格の要求事項を満足させるというものです。 ISO9001の0.2項では、「組織内において、プロセスを明確にし、その相互関係を把握し、運営管理することと合わせて一連のプロセスをシステムとして適用すること。」と定義しています。システムとは「仕組み」や「組織」のことですから、一連のプロセスを仕組みとして適用することと言えます。つまり、「プロセスを明確にし、その相互関係を把握し、 運営管理することと合わせて、一連のプロセスをシステムとして適用すること。」という意味です。 例えば二つのプロセス、技術と製造を考えた時、技術は図面や仕様書を製造に引き継ぎます。そして、製造では引き継いだ図面に基づき製品を作ります。このように２つのプロセスは、相互に関連していると言えます。この相互関係を一つの仕組みとして構築して運用しなさいと言うことになります。 つまり、プロセスアプローチは、「組織の活動を把握する方法論」であると言えます。 一方、ISO9001規格はＰＤＣＡの考え方が適用されている、これが全体のＰＤＣＡに相当するものと思います。細かくは、工程の一つひとつについてプロセスを定義することは通常はないと思います。一般的には、購買プロセスとか設計プロセスなどの大きさで効率的に設定されるでしょう。そして、規格でいうところの運営管理とは、このＰＤＣＡサイクルを回して継続的改善を図ることを指しています。 プロセスアプローチの考えでは、このサイクルを、それぞれのプロセスと全体としてのシステムの両方に適用する。各業務をそれぞれプロセスとして明確にしＰＤＣＡで運営管理することで業務の目的を効率的に達成することができ、それぞれのプロセスを相互に結びつけてプロセスのネットワークを構成させ、それを「プロセスのシステム（プロセスの仕組み）」ということにしてＰＤＣＡで運営しましょうということです。システムとしてＰＤＣＡで運営管理することによって、組織の目的を効果的、効率的に達成することができる。これがプロセスアプローチの考え方です。 【統合のポイント】 １．規格を見比べて見ますと両規格ともまったく同じ内容を要求しています。文書管理手順書は、統合マネジメントシステムの中で使用されるすべての基準を網羅しておく必要があります。  【手順書 】　 ＱＭＳ：６項目 　　　　 4.2.3文書管理要領　 　4.2.4品質管理記録要領　　8.2.2内部品質監査要領　　            8.3不適合製品管理要領　 　　　 　8.5.2是正処置要領　 　8.5.3予防処置要領 ＥＭＳ：１項目 　　　　4.4.6運用管理に必要な文書化された手順 【手順書ではないが必要とされる文書】 　　 ＱＭＳ：３項目 　　　　　1.品質方針　　　2.品質目標　　　3.品質マニュアル 　　 ＥＭＳ：５項目 　　　 　 1.ＥＭＳの適用範囲　　　2.環境方針　　　3.環境目的及び目標　 　　　　　4.主要な要素及びそれらの相互作用の記述、並びに関係する文書の参照　 　　　　　5.著しい環境側面に関係する計画・運用・管理に必要と決めた文書 ２．統合マネジメントシステムで特に重要になってくるのが配布管理です。また、外部文書である法律書、認定規格書などにつての配布管理する必要があります。 ３．文書管理のもっとも重要なことは、”d)該当する文書の適切な版が、必要なときに、必要なところで使用可能な状態にあることを確実にする。”ことです。管理の手順はできるだけ管理しやす手順にすることが重要です。 ４．写真やマスターサンプルも文書になる。行動前が作業を指示する「文書」で改訂可能、行動後が活動の結果を示す「記録」であり改訂できない。 ５．記録は文書の一種であり、次のような２１の記録を要求されている。 【 ＱＭＳ記録：１９（４．２．４参照）プラス５＝２４箇所） 】 4.2.1e文書化要求の記録　　 5.6.1マネジメントレビュー 6.2.2e力量、教育・訓練及び認識　　　 7.1d製品実現の計画　 　　 7.2.2製品に関連する要求事項のレビュー　　　　 7.3.2設計・開発へのインプット　　　 7.3.4設計・開発のレビュー　 　 7.3.5設計・開発の検証　　 　 7.3.6設計・開発の妥当性確認　　　　　 7.3.7設計・開発の変更管理（２箇所）　　　　　　 　 7.4.1購買プロセス（評価及び処置）　　 7.5.2ｄ製造及びサービス提供に関するプロセスの妥当性確認　　 7.5.3識別及びとレーサビリティ　　　　 7.5.4顧客の所有物　　　　　 7.6監視機器及び測定機器の管理(3箇所)　 8.2.2内部監査　 8.2.4製品の監視及び測定（製品のリリースの許可）　 8.3不適合製品の管理（不適合の性質及び処置の記録）　　 8.5.2e是正処置　　 8.5.3d予防処置 【 ＥＭＳ記録：１０項目（１４点） 】 4.3.1環境側面及び著しい環境側面の情報の記録　　 4.4.2力量・教育訓練に伴なう記録（2箇所）　　　　 4.4.3外部コミュニケーションの記録（2箇所）　　 4.4.4著しい環境側面に関係する計画・運用・管理に必要と決めた記録　　 4.5.1監視情報の記録及び機器の校正（2箇所）　　 4.5.2法的要求事項及びその他の要求事項の順守を定期的に評価した記録（2箇所）　　 4.5.3是正処置・予防処置の記録　　　 4.5.4適合を実証する記録 4.5.5内部監査　　　 4.6マネジメントレビュー　 ６．c)文書の変更の識別及び現在の改訂版の識別を確実にする。 ＱＭの中では「確実にすること」という言葉は、使わないこと、「どういう手段で”文書の変更の識別及び現在の改訂版の識別”を確実にするかを記入すること。 【統合マニュアルの事例】 当社は、ＩＳＯ９００１及びＩＳＯ１４００１の規格が要求するすべての文書を管理し、維持するために次のことを確実にする。 １）統合マネジメントシステムに示したレベルＡ，Ｂの文書は、マネジメントシステム推進室で管理し、それぞれの文書は社内イントラネットによる閲覧するものとするが、原本は「文書管理規定」に権限を与えられた者からの承認を受け、マネジメントシステム推進室で保管管理するものとする。

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５．リーダーシップ
５．１　リーダーシップ及びコミットメント

ＩＳＯ９００１	ＩＳＯ１４００１
5.1 リーダーシップ及びコミットメント 5.1.1 一般 トップマネジメントは，次に示す事項によって，品質マネジメントシステムに関するリーダーシップ及びコミットメントを実証しなければならない。 a)品質マネジメントシステムの有効性に説明責任（accountability）を負う。 b)品質マネジメントシステムに関する品質方針及び品質目標を確立し，それらが組織の状況及び戦略的な方向性と両立することを確実にする。 c)組織の事業プロセスへの品質マネジメントシステム要求事項の統合を確実にする。 d)プロセスアプローチ及びリスクに基づく考え方の利用を促進する。 e)品質マネジメントシステムに必要な資源が利用可能であることを確実にする。 f)有効な品質マネジメント及び品質マネジメントシステム要求事項への適合の重要性を伝達する。 g)品質マネジメントシステムがその意図した結果を達成することを確実にする。 h)品質マネジメントシステムの有効性に寄与するよう人々を積極的に参加させ，指揮し，支援する。 i)改善を促進する。 j)その他の関連する管理層がその責任の領域においてリーダーシップを実証するよう，管理層の役割を支援する。 注記 この規格で“事業”という場合，それは，組織が公的か私的か，営利か非営利かを問わず，組織の存在の目的の中核となる活動という広義の意味で解釈され得る。	5.1リーダーシップ及びコミットメント トップマネジメントは，次に示す事項によって，環境マネジメントシステムに関するリーダーシップ及びコミットメントを実証しなければならない。a)環境マネジメントシステムの有効性に説明責任を負う。 b)環境方針及び環境目標を確立し，それらが組織の戦略的な方向性及び組織の状況と両立することを確実にする。 c)組織の事業プロセスへの環境マネジメントシステム要求事項の統合を確実にする。 d)環境マネジメントシステムに必要な資源が利用可能であることを確実にする。 e)有効な環境マネジメント及び環境マネジメントシステム要求事項への適合の重要性を伝達する。 f)環境マネジメントシステムがその意図した成果を達成することを確実にする。 g)環境マネジメントシステムの有効性に寄与するよう人々を指揮し，支援する。 h)継続的改善を促進する。 i)その他の関連する管理層がその責任の領域においてリーダーシップを実証するよう，管理層の役割を支援する。 注記 この規格で“事業”という場合，それは，組織の存在の目的の中核となる活動という広義の意味で解釈され得る。
【統合のポイント】 １．環境用語の定義 品質マネジメントシステムと統合において、環境マネジメントシステムにおける”汚染の予防”や”環境側面”という言葉をどのように扱うかをあらかじめ決めておく必要がある。 ２．統合の可能性 環境マネジメントと非常に類似性の高い項目である、この項はこのまま共通に使える。 ３．フードサービス事業 消費者の権利保護や社会的責任、顧客満足を実現するための、活動、情報収集、新技術の導入などがある。中でも食品であることより社会的責任は重視される。 ４．ステップアップ 法令・規制要求事項を満たすためには、適切な余裕を持った内部規格を設けて遵守すること。 【統合マニュアルの事例】 社長は、品質・環境マネジメントシステムの構築及び実施、並びにその有効性を継続的に改善することに対するコミットメントの証拠を次の事項によって示す。 １）顧客要求事項及び法令・規制要求事項を満たすことの重要性を全従業員に周知すること。 ２）品質方針及び環境方針を設定する。 ３）品質方針及び環境方針に基づいた品質目標及び環境目標を設定するように指示する。 ４）マネジメントレビューを実施する。 ５）マネジメントレビューの改善及び顧客要求事項を満たすために必要な経営資源を使えるようにする。

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5.1．2　顧客重視

ＩＳＯ９００１	ＩＳＯ１４００１
5.1.2 顧客重視 トップマネジメントは，次の事項を確実にすることによって，顧客重視に関するリーダーシップ及びコミットメントを実証しなければならない。 a)顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を明確にし，理解し，一貫してそれを満たしている。 b)製品及びサービスの適合並びに顧客満足を向上させる能力に影響を与え得る，リスク及び機会を決定し，取り組んでいる。 c)顧客満足向上の重視が維持されている
【統合のポイント】 １．環境側面 環境マネジメントシステムの導入と同時に使用され、もっとも広く使われてきた環境側面という言葉をどう扱うか、 ２．統合の可能性 トップマネジメントは顧客満足を満たすことの重要性を組織の全員に知らしめる責任があります。ここでは、その伝達の方法を明確にする。具体的な方法としては、年度の事業方針を設定し、各部門に具体的なアクションを要求する方法があります。詳細は、７．２．１及び８．２．１で規定します。 ３．ステップアップ 関連部署の運営が常に顧客第一になっていること。 【統合マニュアルの事例】 ５．２　顧客重視（Ｑ５．２） ５．２．１　環境側面（Ｅ４．３．１） 当社の活動、製品、サービスにおける環境側面より、著しい環境影響を持つか、又は持ちうる環境側面を特定するための手順を確立し、・・・・ ５．２．２　法的及びその他の要求事項（Ｅ４．３．２） 当社の活動、製品、サービスにの環境側面に適用される法規制及びその他の要求事項を特定し、参照する手順を確立し、維持する。・・・・・

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5．2　方針

ＩＳＯ９００１	ＩＳＯ１４００１
5.2 方針 5.2.1 品質方針の確立 トップマネジメントは，次の事項を満たす品質方針を確立し，実施し，維持しなければならない。 a)組織の目的及び状況に対して適切であり，組織の戦略的な方向性を支援する。 b)品質目標の設定のための枠組みを与える。 c)適用される要求事項を満たすことへのコミットメントを含む。 d)品質マネジメントシステムの継続的改善へのコミットメントを含む。 5.2.2 品質方針の伝達 品質方針は，次に示す事項を満たさなければならない。 a)文書化した情報として利用可能な状態にされ，維持される。 b)組織内に伝達され，理解され，適用される。 c)必要に応じて，密接に関連する利害関係者が入手可能である。	5.2 環境方針 トップマネジメントは，組織の環境マネジメントシステムの定められた適用範囲の中で，次の事項を満たす環境方針を確立し，実施し，維持しなければならない。 a)組織の目的，並びに組織の活動，製品及びサービスの性質，規模及び環境影響を含む組織の状況に対して適切である。 b)環境目標の設定のための枠組みを示す。 c)汚染の予防，及び組織の状況に関連するその他の固有なコミットメントを含む，環境保護に対するコミットメントを含む。 注記 環境保護に対するその他の固有なコミットメントには，持続可能な資源の利用，気候変動の緩和及び気候変動への適応，並びに生物多様性及び生態系の保護を含み得る。 d)組織の順守義務を満たすことへのコミットメントを含む。 e)環境パフォーマンスを向上させるための環境マネジメントシステムの継続的改善へのコミットメントを含む。 環境方針は，次に示す事項を満たさなければならない。 − 文書化した情報として維持する。 − 組織内に伝達する。 − 利害関係者が入手可能である。
【統合のポイント】 １．統合の可能性 環境マネジメントは、g)一般の人々が入手可能であること。とあるように一般に公開することが必要ですが、品質マネジメントはそれを求めていません。しかし、企業の社会的責任を考慮すれば積極的に公開すべきと考えられます。 ２．ステップアップ 品質方針は、品質目標設定やレビュー時に、指標化が可能な具体的な内容を含むこと。考え方や価値観の提示だけでは実務層への方針展開時にバラツキが大きくなる。 【統合マニュアルの事例】 ・・・・ 品質及び環境の重点課題として次のテーマに取り組むものとします。 (1)製造工程及び製品からの有害物質の排除　　・・・・枠組みになる (2)各工程における効率化の追求によるコスト削減　・・・枠組みになる

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5．3　組織の役割、責任及び権限

ＩＳＯ９００１	ＩＳＯ１４００１
5.3 組織の役割，責任及び権限 トップマネジメントは，関連する役割に対して，責任及び権限が割り当てられ，組織内に伝達され，理解されることを確実にしなければならない。 トップマネジメントは，次の事項に対して，責任及び権限を割り当てなければならない。 a)品質マネジメントシステムが，この規格の要求事項に適合することを確実にする。 b)プロセスが，意図したアウトプットを生み出すことを確実にする。 c)品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び改善（10.1 参照）の機会を特にトップマネジメントに報告する。 d)組織全体にわたって，顧客重視を促進することを確実にする。 e)品質マネジメントシステムへの変更を計画し，実施する場合には，品質マネジメントシステムを“完全に整っている状態”（integrity）に維持することを確実にする。	5.3 組織の役割，責任及び権限 トップマネジメントは，関連する役割に対して，責任及び権限が割り当てられ，組織内に伝達されることを確実にしなければならない。 トップマネジメントは，次の事項に対して，責任及び権限を割り当てなければならない。 a)環境マネジメントシステムが，この規格の要求事項に適合することを確実にする。 b)環境パフォーマンスを含む環境マネジメントシステムのパフォーマンスをトップマネジメントに報告する。
【統合のポイント】 １．統合の可能性 両規格の差はない。したがって、統合マネジメントシステムの管理責任者及び各部門責任者を明確にすること。ここで重要なことは、それぞれの組織において誰のことを言っていのか容易に分かる表現にすること。 ２．責任と権限は明確に このことは責任者だけでなく、技術部・開発部・施設管理部など間違いがないようにする必要がある。 【統合のポイント】 １．他の責任とかかわりなくとは 他の責任とかかわりなくとは、具体的には例えば工場長が管理責任者である場合、工場長としての経営責任と相反する問題が発生した場合でも管理責任者として判断するということ。 【統合のポイント】 １．目的と目標 環境マネジメントシステムにおいては目的と目標を区分しています。環境目的は「全般的な環境の到達点」、環境目標は「環境目的から導かれ、その目的を達成するために目的に合わせて設定される詳細なパーフォーマンス要求事項」と定義されています。例えば、目的を中長期的な（３～５年）計画、目標を短期計画（半年、１年など）と考えれば、品質マネジメントシステムについても、まったく同じ考え方で対応できます。 品質マネジメントシステムにおいては、7.1aの品質目標と異なりここで言う品質目標はシステム全体の目標であって、要求事項の4項から8項までのすべてを含んでいる。 ２．目標の対象 品質マネジメントシステムにおいては、二つのことを要求しています。それは、5.4.1の品質目標と7.1の製品実現の計画における品質目標です。品質目標は、自部署の重要な役割に関係していることであり、しかもそれによって従業員が奮い立つものでなくてはならない。また、環境マネジメントシステムにおいては、すべての著しい環境側面を目的目標にとりあげることは求めていません。 ３．統合の可能性 品質目標は各部門で具体的に策定されますが、マネージメントは策定されることを確実にすることとありますので、これらの具体的な内容について知っておく必要があります。 ４．ステップアップ 品質目標の設定は部門・階層までであり、個人の毎の作成は要求していない。個人ごとに決めるかどうかは組織の考え方による。 【統合マニュアルの事例】 資源の運用管理 １．体制・責任及び権限 社長は、有効かつ効果的な統合マネジメントシステムを確立し、機能させるために、責任及び権限を定め文書化し、関係者にに通知する。また、管理責任者を任命し、他の責任とかかわりなく権限を与える。 １）作成すべき関連文書 「統合マネジメント組織表」　「責任と権限一覧表」 【統合のマニュアルの事例】 品質及び環境の目的・目標 社長は、「品質・環境方針」に基づき、品質及び環境の目的・目標の設定を管理責任者に指示する。 １．全体の品質／環境目的・目標の設定 ２．管理責任者は、「品質／環境目的・目標のまとめ、内容を十分に確認したうえで社長の承認を得る。 ３．事務局は「品質／環境目的・目標」を各部門に配布する。

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６．計画
６．１.1一般

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6.1 リスク及び機会への取組み 6.1.1品質マネジメントシステムの計画を策定するとき，組織は，4.1 に規定する課題及び 4.2 に規定する要求事項を考慮し，次の事項のために取り組む必要があるリスク及び機会を決定しなければならない。 a)品質マネジメントシステムが，その意図した結果を達成できるという確信を与える。 b)望ましい影響を増大する。 c)望ましくない影響を防止又は低減する。 d)改善を達成する。	6.1 リスク及び機会への取組み 6.1.1 一般 組織は，6.1.1∼6.1.4 に規定する要求事項を満たすために必要なプロセスを確立し，実施し，維持しなければならない。 環境マネジメントシステムの計画を策定するとき，組織は，次の a)∼c)を考慮し， a) 4.1に規定する課題 b) 4.2に規定する要求事項 c)環境マネジメントシステムの適用範囲 次の事項のために取り組む必要がある，環境側面（6.1.2 参照），順守義務（6.1.3 参照），並びに 4.1 及び− 継続的改善を達成する。 組織は，環境マネジメントシステムの適用範囲の中で，環境影響を与える可能性のあるものを含め，潜在的な緊急事態を決定しなければならない。 組織は，次に関する文書化した情報を維持しなければならない。 − 取り組む必要があるリスク及び機会 − 6.1.1∼6.1.4 で必要なプロセスが計画どおりに実施されるという確信をもつために必要な程度の，それらのプロセス
【統合のポイント】 １．統合の可能性 　　品質マネジメントと環境マネジメントで要求している資源の内容について大きな差はありません。 ２．必要な資源 　　資源を適切に効率よく準備するためには、それぞれの課題をどのように改善していくのか明確にしないと具体     的な資源も出てきません。 ３．７．１製品実現の計画のｂ）では、特定の製品に必要な資源については品質計画書の中で明確にするように規定 　　している。 フードサービス事業 「適正製造規範」( Good Manufacturing Practice ) の要求事項も経営資源と考えることができる。また、調理・給食提供サービスの充実したサービス活動や社内伝達方式の一元化に必要なネットワーク環境も考慮しなくてはならない。　 【統合のマニュアルの事例】 社長は、統合マネジメントシステムに関わるすべての業務が実施・維持され、マネジメントシステムの有効性を継続的に改善し、且つ顧客満足を顧客要求事項を満たすことによって向上するために、必要な人的資源、資金、施設及び品質計画書に明記されている技能、技術などの経営資源を明確にする。

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6 ．1.2　

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6.1.2組織は，次の事項を計画しなければならない。 a)上記によって決定したリスク及び機会への取組み b)次の事項を行う方法 1)その取組みの品質マネジメントシステムプロセスへの統合及び実施（4.4 参照） 2)その取組みの有効性の評価 リスク及び機会への取組みは，製品及びサービスの適合への潜在的な影響と見合ったものでなければならない。 注記 1 リスクへの取組みの選択肢には，リスクを回避すること，ある機会を追求するためにそのリスクを取ること，リスク源を除去すること，起こりやすさ若しくは結果を変えること，リスクを共有すること，又は情報に基づいた意思決定によってリスクを保有することが含まれ得る。 注記 2 機会は，新たな慣行の採用，新製品の発売，新市場の開拓，新たな顧客への取組み，パートナーシップの構築，新たな技術の使用，及び組織のニーズ又は顧客のニーズに取り組むためのその他の望ましくかつ実行可能な可能性につながり得る。	6.1.2 環境側面 組織は，環境マネジメントシステムの定められた適用範囲の中で，ライフサイクルの視点を考慮し，組織の活動，製品及びサービスについて，組織が管理できる環境側面及び組織が影響を及ぼすことができる 環境側面，並びにそれらに伴う環境影響を決定しなければならない。 環境側面を決定するとき，組織は，次の事項を考慮に入れなければならない。 a)変更。これには，計画した又は新規の開発，並びに新規の又は変更された活動，製品及びサービスを含む。 b)非通常の状況及び合理的に予見できる緊急事態 組織は，設定した基準を用いて，著しい環境影響を与える又は与える可能性のある側面（すなわち，著しい環境側面）を決定しなければならない。 組織は，必要に応じて，組織の種々の階層及び機能において，著しい環境側面を伝達しなければならない。 組織は，次に関する文書化した情報を維持しなければならない。 − 環境側面及びそれに伴う環境影響 − 著しい環境側面を決定するために用いた基準 − 著しい環境側面 注記 著しい環境側面は，有害な環境影響（脅威）又は有益な環境影響（機会）に関連するリスク及び機会をもたらし得る。
【統合のポイント】 １．力量力量とは、業務に必要な知識があるのに加えて、それを使って実際に業務を遂行する能力を備えていることであり、まず組織が必要としている教育訓練を明確にしそれを体系的にまとめることが必要です。 また、力量は一般に組織の人事考課体系とは異なる、なぜなら人事考課は、相対的評価であり、その根拠はオープンにされない、しかもコスト評価を伴なうものであるが、力量評価は絶対評価でありそのエビデンスが存在する。 ２．ＯＪＴ 資格要件を充足していない要因を配置してから、ＯＪＴとして訓練するのはこの要件に対して適切ではない。この場合のＯＪＴは是正処置になる。 ２．ステップアップ 人々の参画と能力開発を奨励することにより、参画と支援を得ること。 【統合のマニュアルの事例】 教育・訓練・技能・経験の４つを判断の根拠とするために、判断の基準になる「力量基準表」を作成する。 １．方針、目的、目標 環境ついては、方針・目的・目標の三つに分けてありますが、品質におきましても環境と同じ考え方でまとめてもまったく問題はないでしょう。 ２.マニュアル 品質マネジメントシステムでは、マニュアルの作成を要求していますので、統合マネジメントにおきましてもマニュアルの作成が必要です。 ３．文書管理の構成 ここでは双方の規格が要求する文書と組織が統合マネジメントを運営していくうえで必要と判断した文書のリストを作成し、詳細は文書管理基準で記述するとしてもその概要を示すとよい。また、環境においては記録も文書と同じ項で扱っているが、記録については4.2.4記録の管理で詳細を示す。 ４．ステップアップ 文章化しないでフローチャートなど見える化を実施すること。 【統合のマニュアルの事例】 品質・環境マネジメントシステムの文書には次の事項を含める。 １）文書化した品質方針、環境方針及び品質目標、環境目標の表明。 ２）統合マニュアル。 ３）・・・・等々

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6.1.3　インフラストラクチャ

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	6.1.3 順守義務 組織は，次の事項を行わなければならない。 a)組織の環境側面に関する順守義務を決定し，参照する。 b)これらの順守義務を組織にどのように適用するかを決定する。 c)環境マネジメントシステムを確立し，実施し，維持し，継続的に改善するときに，これらの順守義務を考慮に入れる。 組織は，順守義務に関する文書化した情報を維持しなければならない。 注記 順守義務は，組織に対するリスク及び機会をもたらし得る。
【統合のポイント】 １．力量 力量とは、業務に必要な知識があるのに加えて、それを使って実際に業務を遂行する能力を備えていることであり、まず組織が必要としている教育訓練を明確にしそれを体系的にまとめることが必要です。 また、力量は一般に組織の人事考課体系とは異なる、なぜなら人事考課は、相対的評価であり、その根拠はオープンにされない、しかもコスト評価を伴なうものであるが、力量評価は絶対評価でありそのエビデンスが存在する。 ２．ＯＪＴ 資格要件を充足していない要因を配置してから、ＯＪＴとして訓練するのはこの要件に対して適切ではない。この場合のＯＪＴは是正処置になる。 ２．ステップアップ 人々の参画と能力開発を奨励することにより、参画と支援を得ること。 【統合のマニュアルの事例】 教育・訓練・技能・経験の４つを判断の根拠とするために、判断の基準になる「力量基準表」を作成する。

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6.1.4　

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	6.1.4 取組みの計画策定 組織は，次の事項を計画しなければならない。 a)次の事項への取組み 1)著しい環境側面 2)順守義務 3) 6.1.1で特定したリスク及び機会 b)次の事項を行う方法 1)その取組みの環境マネジメントシステムプロセス（6.2，箇条 7，箇条 8 及び 9.1 参照）又は他の事業プロセスへの統合及び実施 2)その取組みの有効性の評価（9.1 参照） これらの取組みを計画するとき，組織は，技術上の選択肢，並びに財務上，運用上及び事業上の要求事項を考慮しなければならない。
【統合のポイント】 １．力量 力量とは、業務に必要な知識があるのに加えて、それを使って実際に業務を遂行する能力を備えていることであり、まず組織が必要としている教育訓練を明確にしそれを体系的にまとめることが必要です。 また、力量は一般に組織の人事考課体系とは異なる、なぜなら人事考課は、相対的評価であり、その根拠はオープンにされない、しかもコスト評価を伴なうものであるが、力量評価は絶対評価でありそのエビデンスが存在する。 ２．ＯＪＴ 資格要件を充足していない要因を配置してから、ＯＪＴとして訓練するのはこの要件に対して適切ではない。この場合のＯＪＴは是正処置になる。 ２．ステップアップ 人々の参画と能力開発を奨励することにより、参画と支援を得ること。 【統合マニュアルの事例】 教育・訓練・技能・経験の４つを判断の根拠とするために、判断の基準になる「力量基準表」を作成する。

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 ６．２　品質目標及びそれを達成するための計画策定　

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6.2.1組織は，品質マネジメントシステムに必要な，関連する機能，階層及びプロセスにおいて，品質目標を確立しなければならない。 品質目標は，次の事項を満たさなければならない。 a)品質方針と整合している。 b)測定可能である。 c)適用される要求事項を考慮に入れる。 d)製品及びサービスの適合，並びに顧客満足の向上に関連している。 e)監視する。 f)伝達する。 g)必要に応じて，更新する。 組織は，品質目標に関する文書化した情報を維持しなければならない。 6.2.2 組織は，品質目標をどのように達成するかについて計画するとき，次の事項を決定しなければならない。 a)実施事項 b)必要な資源 c)責任者 d)実施事項の完了時期 e)結果の評価方法 6.3 変更の計画 組織が品質マネジメントシステムの変更の必要性を決定したとき，その変更は，計画的な方法で行わなければならない（4.4 参照）。 組織は，次の事項を考慮しなければならない。 a)変更の目的，及びそれによって起こり得る結果 b)品質マネジメントシステムの“完全に整っている状態”（integrity） c)資源の利用可能性 d)責任及び権限の割当て又は再割当て	6.2 環境目標及びそれを達成するための計画策定 6.2.1 環境目標 組織は，組織の著しい環境側面及び関連する順守義務を考慮に入れ，かつ，リスク及び機会を考慮し，関連する機能及び階層において，環境目標を確立しなければならない。 環境目標は，次の事項を満たさなければならない。 a)環境方針と整合している。 b)（実行可能な場合）測定可能である。 c)監視する。 d)伝達する。 e)必要に応じて，更新する。 組織は，環境目標に関する文書化した情報を維持しなければならない。 6.2.2 環境目標を達成するための取組みの計画策定 組織は，環境目標をどのように達成するかについて計画するとき，次の事項を決定しなければならない。 a)実施事項 b)必要な資源 c)責任者 d)達成期限 e)結果の評価方法。これには，測定可能な環境目標の達成に向けた進捗を監視するための指標を含む（9.1.1 参照）。 組織は，環境目標を達成するための取組みを組織の事業プロセスにどのように統合するかについて，考慮しなければならない。
【統合のポイント】 １．力量 力量とは、業務に必要な知識があるのに加えて、それを使って実際に業務を遂行する能力を備えていることであり、まず組織が必要としている教育訓練を明確にしそれを体系的にまとめることが必要です。 また、力量は一般に組織の人事考課体系とは異なる、なぜなら人事考課は、相対的評価であり、その根拠はオープンにされない、しかもコスト評価を伴なうものであるが、力量評価は絶対評価でありそのエビデンスが存在する。 ２．ＯＪＴ 資格要件を充足していない要因を配置してから、ＯＪＴとして訓練するのはこの要件に対して適切ではない。この場合のＯＪＴは是正処置になる。 ２．ステップアップ 人々の参画と能力開発を奨励することにより、参画と支援を得ること。 【統合のマニュアルの事例】 教育・訓練・技能・経験の４つを判断の根拠とするために、判断の基準になる「力量基準表」を作成する。

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6.3変更の管理　

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6.3 変更の計画 組織が品質マネジメントシステムの変更の必要性を決定したとき，その変更は，計画的な方法で行わなければならない（4.4 参照）。 組織は，次の事項を考慮しなければならない。 a)変更の目的，及びそれによって起こり得る結果 b)品質マネジメントシステムの“完全に整っている状態”（integrity） c)資源の利用可能性 d)責任及び権限の割当て又は再割当て
【統合のポイント】 １． 影響を与える仕事 品質では製品品質に影響がある仕事、環境では著しい環境影響の原因となる可能性を持つ作業、という表現がありますが、これらはいずれも経営課題という言葉で対応することも可能です。それぞれのシステムの構成に合わせて決めるれば良いでしょう。 ２．製品品質に影響する仕事、著しい環境影響の原因となる可能性をもつ作業を明確にしたうえで、必要な力量を明確にしなくてはなりません。これは直接作業者だけでなく間接部門の人も含まれますが、どこまでを対象にするかは組織の判断です。 ３．認識及び自覚のレベルは規定していないが、手順を確立し、実施し、維持すること。 ４．ステップアップ・・外部委託作業者への教育が不足しないように、計画的に実施すること。 【統合のマニュアルの事例】 １．教育訓練体系と年間計画が必要

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７．支援
７．１　資源

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7.1 資源 7.1.1 一般 組織は，品質マネジメントシステムの確立，実施，維持及び継続的改善に必要な資源を明確にし，提供しなければならない。 組織は，次の事項を考慮しなければならない。 a)既存の内部資源の実現能力及び制約 b)外部提供者から取得する必要があるもの 7.1.2 人々 組織は，品質マネジメントシステムの効果的な実施，並びにそのプロセスの運用及び管理のために必要な人々を明確にし，提供しなければならない。 7.1.3 インフラストラクチャ 組織は，プロセスの運用に必要なインフラストラクチャ，並びに製品及びサービスの適合を達成するために必要なインフラストラクチャを明確にし，提供し，維持しなければならない。 注記 インフラストラクチャには，次の事項が含まれ得る。a)建物及び関連するユーティリティ b)設備。これにはハードウェア及びソフトウェアを含む。 c)輸送のための資源 d)情報通信技術 7.1.4 プロセスの運用に関する環境 組織は，プロセスの運用に必要な環境，並びに製品及びサービスの適合を達成するために必要な環境を明確にし，提供し，維持しなければならない。 注記 適切な環境は，次のような人的及び物理的要因の組合せであり得る。 a)社会的要因（例えば，非差別的，平穏，非対立的） b)心理的要因（例えば，ストレス軽減，燃え尽き症候群防止，心のケア） c)物理的要因（例えば，気温，熱，湿度，光，気流，衛生状態，騒音） これらの要因は，提供する製品及びサービスによって，大いに異なり得る。 7.1.5 監視及び測定のための資源 7.1.5.1 一般 要求事項に対する製品及びサービスの適合を検証するために監視又は測定を用いる場合，組織は，結果が妥当で信頼できるものであることを確実にするために必要な資源を明確にし，提供しなければならない。 組織は，用意した資源が次の事項を満たすことを確実にしなければならない。 a)実施する特定の種類の監視及び測定活動に対して適切である。 b)その目的に継続して合致することを確実にするために維持されている。 組織は，監視及び測定のための資源が目的と合致している証拠として，適切な文書化した情報を保持しなければならない。 7.1.5.2 測定のトレーサビリティ 測定のトレーサビリティが要求事項となっている場合，又は組織がそれを測定結果の妥当性に信頼を与 えるための不可欠な要素とみなす場合には，測定機器は，次の事項を満たさなければならない。 a)定められた間隔で又は使用前に，国際計量標準又は国家計量標準に対してトレーサブルである計量標準に照らして校正若しくは検証，又はそれらの両方を行う。そのような標準が存在しない場合には，校正又は検証に用いたよりどころを，文書化した情報として保持する。 b)それらの状態を明確にするために識別を行う。 c)校正の状態及びそれ以降の測定結果が無効になってしまうような調整，損傷又は劣化から保護する。 測定機器が意図した目的に適していないことが判明した場合，組織は，それまでに測定した結果の妥当性を損なうものであるか否かを明確にし，必要に応じて，適切な処置をとらなければならない。 7.1.6 組織の知識 組織は，プロセスの運用に必要な知識，並びに製品及びサービスの適合を達成するために必要な知識を明確にしなければならない。 この知識を維持し，必要な範囲で利用できる状態にしなければならない。 変化するニーズ及び傾向に取り組む場合，組織は，現在の知識を考慮し，必要な追加の知識及び要求さ れる更新情報を得る方法又はそれらにアクセスする方法を決定しなければならない。 注記 1 組織の知識は，組織に固有な知識であり，それは一般的に経験によって得られる。それは，組織の目標を達成するために使用し，共有する情報である。 注記 2 組織の知識は，次の事項に基づいたものであり得る。 a)内部の知識源（例えば，知的財産，経験から得た知識，成功プロジェクト及び失敗から学んだ教訓，文書化していない知識及び経験の取得及び共有，プロセス，製品及びサービスにおける改善の結果） b)外部の知識源（例えば，標準，学界，会議，顧客又は外部の提供者からの知識収集）	7.1 資源 組織は，環境マネジメントシステムの確立，実施，維持及び継続的改善に必要な資源を決定し，提供しなければならない。
【統合のポイント】 １．統合の可能性 必要な作業環境を整備し、運営管理することを要求している。 【統合のポイント】 １．統合の可能性 品質マネジメントと環境マネジメントではそれぞれ対象とするインフラストラクチャーが異なります。品質マネジメントシステムであは、製品要求事項に適合し顧客満足を達成するために必要なものがあげられます。一方、環境マネジメントシステムにおいては、建物、貯蔵タンク、下水道施設などが対象になります。 ２．ステップアップ ・関連するリスクの未然防止を図ること。（停電、交通事故、自然災害など） 【統合のポイント】 １．ＰＤＣＡ 　　製品実現に７～８項は製品実現に関するＰ－Ｄ－Ｃ－Ａでまとまられている。いわゆるＱＭＳの二重のＰＤＣＡのひとつです。 ２．統合の可能性 　　統合マネジメントにおいては、製品の設計開発に関する計画だけでなく、 改善目標についても含めること。環境マネジメントとは、計画を立案して継続的な改善につなげるという点で類似性がある。 ３．ステップアップ 　　量産試作とは、評価目的で試作することをいう。量産とは、生産数量に関係なく販売目的 で生産すること。 ４．ここでいう品質計画書は、建設業で言えば「品質計画書（設計計画書を含む施工計画書）」、量産型の製造業ではすべての製品に共通の「品質保証体系図」と個別の製品毎に作成する「 製品に対する品質目標及び要求事項」及び「QC工程表」をさす。 ５．規格条文a)の「製品に対する品質目標」は、「5.4.1品質目標」とは別のものである。しかし、組織によっては同じ内容が含まれる場合がある。 ６．7.1ｃでは7.2から7.6項までのすべてを対象にしており、7.3項の検証や妥当性確認も含まれる。 ７．製品実現のプロセスはマネジメント活動ではない。品質マネジメントシステムの活動が”補完する”対象である （0.1序文）。品質マネジメントシステムがなくても、製品実現のシステムがあれば製品は作れるが品質は不安定なものになるであろう。 ８．用語の意味 　　検証・・・基準となるべき要求事項に対する適合、不適合を客観的証拠によって確認すること。 　　妥当性確認・・・実際の使用条件下で製品が適合しているかを客観的証拠によって確認すること。 　　監視・・・観察、監督、レビューし続けること。 　　検査・・・測定値と基準値との対比を行うことで、適合、不適合を確認する。 　　試験・・・測定によりものの特性を明確にすることで、合否の判断は含まれない。 ９．フードサービス事業 　　調理・給食提供サービスに求められている責任を、サービスを提供する中でどのような手段で実行していくのかを計画する。 【統合のマニュアルの事例】 当社は、製品要求事項への適合を達成するために、必要な作業環境を明確にし運営管理する。 １．当社において製品要求事項の適合性を達成するために、次の表に作業環境を明確にして管理する。 関連文書：製造規格書 【統合のマニュアルの事例】 当社は製品要求事項への適合を達成するために、必要なインフラストラクチャーを明確にし、提供し、維持する。代表的なものを次の表に示す。 【統合のマニュアルの事例】 当社は、製品実現のための必要なプロセスを計画し「品質計画書」にまとめる。この品質計画書は，製品毎に作成し次の事項を満足すること。 ａ）製品の品質目標及び顧客要求事項。 ｂ）製品に特有な工程及び手順書がなければ、品質並びに環境に対して重大な影響を与える可能性のあるものについては、これらに必要な人や設備などの資源の提供。

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７．２　力量

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7.2 力量 組織は，次の事項を行わなければならない。 a)品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性に影響を与える業務をその管理下で行う人（又は人々）に必要な力量を明確にする。 b)適切な教育，訓練又は経験に基づいて，それらの人々が力量を備えていることを確実にする。 c)該当する場合には，必ず，必要な力量を身に付けるための処置をとり，とった処置の有効性を評価する。 d)力量の証拠として，適切な文書化した情報を保持する。 注記 適用される処置には，例えば，現在雇用している人々に対する，教育訓練の提供，指導の実施，配置転換の実施などがあり，また，力量を備えた人々の雇用，そうした人々との契約締結などもあり得る。	7.2 力量 組織は，次の事項を行わなければならない。 a)組織の環境パフォーマンスに影響を与える業務，及び順守義務を満たす組織の能力に影響を与える業 務を組織の管理下で行う人（又は人々）に必要な力量を決定する。 b)適切な教育，訓練又は経験に基づいて，それらの人々が力量を備えていることを確実にする。 c)組織の環境側面及び環境マネジメントシステムに関する教育訓練のニーズを決定する。 d)該当する場合には，必ず，必要な力量を身に付けるための処置をとり，とった処置の有効性を評価する。 注記 適用される処置には，例えば，現在雇用している人々に対する，教育訓練の提供，指導の実施、配置転換の実施などがあり、また、力量を備えた人々の雇用、そうした人々との契約締結などもあり得る。組織は、力量の証拠として、適切な文書化した情報を保持しなければならない。
【QMSのポイント】 １．力量 力量とは、業務に必要な知識があるのに加えて、それを使って実際に業務を遂行する能力を備えていることであり、まず組織が必要としている教育訓練を明確にしそれを体系的にまとめることが必要です。 また、力量は一般に組織の人事考課体系とは異なる、なぜなら人事考課は、相対的評価であり、その根拠はオープンにされない、しかもコスト評価を伴なうものであるが、力量評価は絶対評価でありそのエビデンスが存在する。 ２．ＯＪＴ 資格要件を充足していない要因を配置してから、ＯＪＴとして訓練するのはこの要件に対して適切ではない。この場合のＯＪＴは是正処置になる。 ３．ステップアップ 人々の参画と能力開発を奨励することにより、参画と支援を得ること。 【EMSのポイント】 １．組織における活動及び製品又はサービスの環境側面に適用可能な、適用可能な法的要求事項及び     組織が同意するその他の要求事項を特定し参照できるようにしておく。 ２．商品企画にあたっては、顧客の暗黙の期待事項の明確化及び商品企画七つ道具など科学的手法の     活用を含めることが、今後のステップアップにつながります。 ３．顧客からの環境に関連する要求事項についても、組織が同意した場合その他の要求事項として     特定することが求められています。品質に関する顧客要求事項を特定するプロセスで、環境に     対する要求事項も同様に扱うべきです。 ４．フードサービス事業 　 　顧客に相当するのは誰かを明確にすること、学校や病院などの消費者以外の流通業者や販売店      などが存在する場合は考慮する必要があります。 【統合のマニュアルの事例】 製品要求事項を明確にし、顧客の要求事項を確実に満たす製品を提供するために次の項目を明確にする。 ａ）顧客要求事項については、顧客より営業で受付け、技術部がその要求内容を確認する。これには、製品引渡しの活動を含むこと。 ｂ）顧客が製品要求事項を明示しない場合でも、製品が本来備えている機能や用途に対する要求事項は、製品を提供する前に技術部においてその製品要求事項を明確にすること。

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７．３　認識　

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7.3 認識 組織は，組織の管理下で働く人々が，次の事項に関して認識をもつことを確実にしなければならない。 a)品質方針 b)関連する品質目標 c)パフォーマンスの向上によって得られる便益を含む，品質マネジメントシステムの有効性に対する自らの貢献 d)品質マネジメントシステム要求事項に適合しないことの意味	7.3 認識 組織は，組織の管理下で働く人々が次の事項に関して認識をもつことを確実にしなければならない。 a) 環境方針 b) 自分の業務に関係する著しい環境側面及びそれに伴う顕在する又は潜在的な環境影響 c) 環境パフォーマンスの向上によって得られる便益を含む，環境マネジメントシステムの有効性に対す る自らの貢献 d) 組織の順守義務を満たさないことを含む，環境マネジメントシステム要求事項に適合しないことの意 味
【統合のポイント】 １．影響を与える仕事 　 品質では製品品質に影響がある仕事、環境では著しい環境影響の原因となる可能性を持つ作業、という表現がありますが、これらはいずれも経営課題という言葉で対応することも可能です。それぞれのシステムの構成に合わせて決めるれば良いでしょう。 ２．製品品質に影響する仕事、著しい環 境影響の原因となる可能性をもつ作業を明確にしたうえで、必要な力量を明確にしなくてはなりません。これは直接作業者だけでなく間接部門の人も含まれますが、どこまでを対象にするかは組織の判断です。 ３．認識及び自覚のレベルは規定していないが、 手順を確立し、実施し、維持すること。 ４．ステップアップ 　　外部委託作業者への教育が不足しないように、計画的に実施すること。 【統合のポイント】 １．品質マネジメントでは製品個々の仕様の取り決めは、この仕様をもとに後工程のプロセスが進められていきますから大変重要です。要求事項に対するレビューを的確に実施し変更に対しての確認も見落とさないようにしなくてはなりません。 ２．環境マネジメントとの類似性は低いが、製品やサービスの与える環境側面について同一項で扱うことが可能です。 ３．顧客に商品提供を約束する前に、レビューを実施するプロセスを構築すること。 ４．「確実にする」とは、「確実に実現できるような状況にする、場を作る、仕組みを作る」という意味ですので、顧客に商品提供を約束する前に、レビューを実施するプロセスを構築し、ＰＤＣＡを回すことが重要です。 ５．フードサービス事業 　　注意すべきレビュー内容 　　　・消費者は誰かについて、正しく把握し、適切で漏れはないか。　 　　　・顧客要求事項が明確に特定されているか。 　　　・暗黙のニーズがあるか。 　　　・サービスは顧客要求事項をどの程度適切に満たしているか。 　　　・サービス、責任、保証及び規制に関する責務は明確になっているか。 　　　・提示した納期及び条件、製品仕様について、顧客は満足しているか。 【統合のマニュアルの事例】 １．教育訓練体系と年間計画が必要 当社は製品に関連する要求事項を、見積書及び注文の受諾前にその内容を確認し、関連部門と調整する。 確認に当っては次の事項をレビューする。 ａ）営業部門は引き合いを受けた顧客から、製品仕様を含む顧客の要求事項を把握する。

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７．４　コミュニケーション　

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7.4 コミュニケーション 組織は，次の事項を含む，品質マネジメントシステムに関連する内部及び外部のコミュニケーションを 決定しなければならない。 a) コミュニケーションの内容 b) コミュニケーションの実施時期 c) コミュニケーションの対象者 d) コミュニケーションの方法 e)コミュニケーションを行う人	7.4コミュニケーション 7.4.1一般 組織は，次の事項を含む，環境マネジメントシステムに関連する内部及び外部のコミュニケーションに 必要なプロセスを確立し，実施し，維持しなければならない。 a)コミュニケーションの内容 b)コミュニケーションの実施時期 c)コミュニケーションの対象者 d)コミュニケーションの方法 コミュニケーションプロセスを確立するとき，組織は，次の事項を行わなければならない。− 順守義務を考慮に入れる。 − 伝達される環境情報が，環境マネジメントシステムにおいて作成される情報と整合し，信頼性があることを確実にする。 組織は，環境マネジメントシステムについての関連するコミュニケーションに対応しなければならない。 組織は，必要に応じて，コミュニケーションの証拠として，文書化した情報を保持しなければならない。 7.4.2内部コミュニケーション 組織は，次の事項を行わなければならない。 a)必要に応じて，環境マネジメントシステムの変更を含め，環境マネジメントシステムに関連する情報について，組織の種々の階層及び機能間で内部コミュニケーションを行う。 b)コミュニケーションプロセスが，組織の管理下で働く人々の継続的改善への寄与を可能にすることを確実にする。 7.4.3外部コミュニケーション 組織は，コミュニケーションプロセスによって確立したとおりに，かつ，順守義務による要求に従って，環境マネジメントシステムに関連する情報について外部コミュニケーションを行わなければならない。
【統合のポイント】 １．内部コミュニケーションのついて、5.5.3項で扱った、ここでは顧客及び外部コミュニケーションが対象になる。特に環境マネジメントにおいては、重要な問題を外部に発信することについて・実施するか　・外部コミュニケーションをするのであればどのような方法で行なうのか　・決めたとおりに実施しているか　　・それらについて記録があるかということが必要である。 ２．外部の利害関係者とは、近隣住民、行政機関、環境保護団体、消費者などでありすべてが顧客ではない、よって環境における外部コミュニケーションは5.5.3内部コミュニケーションに含める方が適切かもしれません。 ３．フードサービス事業 顧客との双方向のコミュニケーションが特に重要、なぜなら、アレルギーやその他の食品に対する情報をいち早く消費者や顧客に知らせる必要性が発生する場合がある。 　　　・原材料の明細や由来 　　　・安全データシート 　　　・製造由来の追跡性など 【統合のポイント】 １．環境マネジメントシステムにおける区分 　　環境マネジメントではコミュニケーションを詳細に分類し規定しているが、同様のことが品質マネジメントでも言えるので、１４００１に規定してある・内部コミュニケーション　・外部からのコミュニケーション　・外部へのコミュニケーションに分けて規定する。 ２．情報の共有 　　組織内で情報を共有するということは、目的及び問題意識を共有することであり組織の一体となった活動につながるため大事にする必要があります。 ３．たて・よこのしかも双方向の情報交換であること。情報交換の場としては、会議、朝礼、電子メール、情報連絡表などがある。 【統合のマニュアルの事例】 営業部門は製品カタログ及びホームページにより、顧客に対して製品情報を提供する。個別の受注に対しての製品情報は次の要領で実施する。

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７．５　文書化した情報　

ＩＳＯ９００１	ＩＳＯ１４００１
7.5.1 一般 組織の品質マネジメントシステムは，次の事項を含まなければならない。 a)この規格が要求する文書化した情報 b)品質マネジメントシステムの有効性のために必要であると組織が決定した，文書化した情報 注記 品質マネジメントシステムのための文書化した情報の程度は，次のような理由によって，それぞれの組織で異なる場合がある。 − 組織の規模，並びに活動，プロセス，製品及びサービスの種類 − プロセス及びその相互作用の複雑さ − 人々の力量 7.5.2 作成及び更新 文書化した情報を作成及び更新する際，組織は，次の事項を確実にしなければならない。 a)適切な識別及び記述（例えば，タイトル，日付，作成者，参照番号） b)適切な形式（例えば，言語，ソフトウェアの版，図表）及び媒体（例えば，紙，電子媒体） c)適切性及び妥当性に関する，適切なレビュー及び承認 7.5.3 文書化した情報の管理 7.5.3.1品質マネジメントシステム及びこの規格で要求されている文書化した情報は，次の事項を確実にするために，管理しなければならない。 a)文書化した情報が，必要なときに，必要なところで，入手可能かつ利用に適した状態である。 b)文書化した情報が十分に保護されている（例えば，機密性の喪失，不適切な使用及び完全性の喪失からの保護）。 7.5.3.2文書化した情報の管理に当たって，組織は，該当する場合には，必ず，次の行動に取り組まなければならない。 a)配付，アクセス，検索及び利用 b)読みやすさが保たれることを含む，保管及び保存 c)変更の管理（例えば，版の管理） d)保持及び廃棄 品質マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書化した情報は，必要に応じて識別し，管理しなければならない。 適合の証拠として保持する文書化した情報は，意図しない改変から保護しなければならない。 注記 アクセスとは，文書化した情報の閲覧だけの許可に関する決定，又は文書化した情報の閲覧及び変更の許可及び権限に関する決定を意味し得る。	7.5.1 一般 組織の環境マネジメントシステムは，次の事項を含まなければならない。 a)この規格が要求する文書化した情報 b)環境マネジメントシステムの有効性のために必要であると組織が決定した，文書化した情報 注記 環境マネジメントシステムのための文書化した情報の程度は，次のような理由によって，それぞれの組織で異なる場合がある。 − 組織の規模，並びに活動，プロセス，製品及びサービスの種類 − 順守義務を満たしていることを実証する必要性 − プロセス及びその相互作用の複雑さ − 組織の管理下で働く人々の力量 7.5.2 作成及び更新 文書化した情報を作成及び更新する際，組織は，次の事項を確実にしなければならない。 a)適切な識別及び記述（例えば，タイトル，日付，作成者，参照番号） b)適切な形式（例えば，言語，ソフトウェアの版，図表）及び媒体（例えば，紙，電子媒体） c)適切性及び妥当性に関する，適切なレビュー及び承認 7.5.3 文書化した情報の管理 環境マネジメントシステム及びこの規格で要求されている文書化した情報は，次の事項を確実にするた めに，管理しなければならない。 a)文書化した情報が，必要なときに，必要なところで，入手可能かつ利用に適した状態である。 b)文書化した情報が十分に保護されている（例えば，機密性の喪失，不適切な使用及び完全性の喪失からの保護）。 文書化した情報の管理に当たって，組織は，該当する場合には，必ず，次の行動に取り組まなければならない。 − 配付，アクセス，検索及び利用 − 読みやすさが保たれることを含む，保管及び保存 − 変更の管理（例えば，版の管理） − 保持及び廃棄 環境マネジメントシステムの計画及び運用のために組織が必要と決定した外部からの文書化した情報は，必要に応じて識別し，管理しなければならない。 注記 アクセスとは，文書化した情報の閲覧だけの許可に関する決定，又は文書化した情報の閲覧及び変更の許可及び権限に関する決定を意味し得る。
【統合のポイント】 １・環境マネジメントシステムにはないが品質マネジメントシステムで文書化された手順を要求しているので、環境マネジメントシステムも含め文書化する。 ２．記録の対象は、品質マネジメントシステムで２１ヶ所、環境マネジメントシステムで７ヶ所であるが、これだけでは統合マネジメントシステムの継続的改善の証拠としては不足していますので組織で必要十分な記録の範囲を確立しましょう。 ３．記録をとる目的は、統合マネジメントシステムへの適合性及び効果を実証するためであるため、後で見てこの目的を達成できる内容であることが大事です。 ４．未記入欄の目立つ品質記録・データがないことは、記録の価値を高めるために大事なことです。 ５．記録は固有技術の伝承に不可欠です。 【統合のポイント】 １．両規格の類似性がみあたらない。 ２．フードサービス事業 　　インプット事項を検証するために、どのような手段、方法が有効なのかを明確にすること。例えば、 　　・適合性基準に関するデータ及び記録（試作製品の分析検査表、保存データ、衛生評価記録） 　　・製造加工手順書、製造フローダイアグラム 　　・製品仕様、特性、使用管理方法などに関する製品仕様書などがある。 【統合のマニュアルの事例】 営業部門は製品カタログ及びホームページにより、顧客に対して製品情報を提供する。個別の受注に対しての製品情報は次の要領で実施する。 【統合のマニュアルの事例】 当社は、品質・環境マネジメントシステムの効果的運用の証拠のため、品質記録及び環境記録を作成し、維持する。 設計の各段階からのアウトプットは、次の（ａ）～（ｂ）の事項を満足すること。 【統合のポイント】 １．内部コミュニケーションのついて、5.5.3項で扱った、ここでは顧客及び外部コミュニケーションが対象になる。特に環境マネジメントにおいては、重要な問題を外部に発信することについて・実施するか　・外部コミュニケーションをするのであればどのような方法で行なうのか　 ・決めたとおりに実施しているか　　・それらについて記録があるかということが必要である。 ２．外部の利害関係者とは、近隣住民、行政機関、環境保護団体、消費者などでありすべてが顧客ではない、よって環境における外部コミュニケーションは5.5.3内部コミュニケーションに含める方が適切かもしれません。 ３．フードサービス事業 　　顧客との双方向のコミュニケーションが特に重要、なぜなら、アレルギーやその他の食品に対する情報をいち早く消費者や顧客に知らせる必要性が発生する場合がある。 　　　・原材料の明細や由来 　　　・安全データシート 　　　・製造由来の追跡性など 【統合のポイント】 １．環境マネジメントシステムにおける区分 　　環境マネジメントではコミュニケーションを詳細に分類し規定しているが、同様のことが品質マネジメントでも言えるので、１４００１に規定してある・内部コミュニケーション　・外部からのコミュニケーション　・外部へのコミュニケーションに分けて規定する。 ２．情報の共有 　　組織内で情報を共有するということは、目的及び問題意識を共有することであり組織の一体となった活動につながるため大事にする必要があります。 ３．たて・よこのしかも双方向の情報交換であること。情報交換の場としては、会議、朝礼、電子メール、情報連絡表などがある。

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８．運用
8.1運用の計画及び管理

ＩＳＯ９００１：２０１５	ＩＳＯ１４００１：２０１５
8.1 運用の計画及び管理 組織は、次に示す事項の実施によって製品及びサービスの提供に関する要求事項を満たすため、並びに箇条6 で決定した取組みを実施するために必要なプロセスを、計画し、実施し、かつ、管理しなければならない（4.4 参照）。 a)製品及びサービスに関する要求事項の明確化 b)次の事項に関する基準の設定    1)プロセス    2)製品及びサービスの合否判定 c)製品及びサービスの要求事項への適合を達成するために必要な資源の明確化 d) b)の基準に従ったプロセスの管理の実施 e)次の目的のために必要な程度の文書化した情報の明確化、維持及び保持 1)プロセスが計画どおりに実施されたという確信をもつ。 2)製品及びサービスの要求事項への適合を実証する。 この計画のアウトプットは，組織の運用に適したものでなければならない。 組織は、計画した変更を管理し，意図しない変更によって生じた結果をレビューし、必要に応じて有害な影響を軽減する処置をとらなければならない。 組織は、外部委託したプロセスが管理されていることを確実にしなければならない（8.4 参照）	8.1 運用の計画及び管理 組織は，次に示す事項の実施によって，環境マネジメントシステム要求事項を満たすため，並びに 6.1及び 6.2 で特定した取組みを実施するために必要なプロセスを確立し，実施し，管理し，かつ，維持しなければならない。 − プロセスに関する運用基準の設定 − その運用基準に従った，プロセスの管理の実施 注記 管理は，工学的な管理及び手順を含み得る。管理は，優先順位（例えば，除去，代替，管理的な対策）に従って実施されることもあり，また，個別に又は組み合わせて用いられることもある。 組織は，計画した変更を管理し，意図しない変更によって生じた結果をレビューし，必要に応じて，有害な影響を緩和する処置をとらなければならない。 組織は，外部委託したプロセスが管理されている又は影響を及ぼされていることを確実にしなければならない。これらのプロセスに適用される，管理する又は影響を及ぼす方式及び程度は，環境マネジメントシステムの中で定めなければならない。 ライフサイクルの視点に従って，組織は，次の事項を行わなければならない。 a)必要に応じて，ライフサイクルの各段階を考慮して，製品又はサービスの設計及び開発プロセスにお いて，環境上の要求事項が取り組まれていることを確実にするために，管理を確立する。 b)必要に応じて，製品及びサービスの調達に関する環境上の要求事項を決定する。 c)請負者を含む外部提供者に対して，関連する環境上の要求事項を伝達する。 d)製品及びサービスの輸送又は配送（提供），使用，使用後の処理及び最終処分に伴う潜在的な著しい環境影響に関する情報を提供する必要性について考慮する。 組織は，プロセスが計画どおりに実施されたという確信をもつために必要な程度の，文書化した情報を維持しなければならない。
【統合のポイント】 　 １．手順書 環境マネジメントシステムで手順を確立し実施し維持することを要求していますので、統合マネジメントシステムとしても要求事項に基づいて手順を規定します。 ２．要求内容 要求内容は表現の差はあるが言っている事はおなじであるので、品質マネジメントシステムをそのまま導入する。 ３．監視及び測定： a)製品の適合性 監視及び測定 --- 8.2.3, 8.2.4, 8.3 分析 ---------------- 8.4 改善 ---------------- 8.5, 8.5.1, 8.5.2, 8.5.3 b)品質マネジメントシステムの適合性 監視及び測定 --- 8.2.2, 8.2.3 分析 ---------------- 8.4 改善 ---------------- 8.5, 8.5.1, 8.5.2, 8.5.3 c)品質マネジメントシステムの有効性 監視及び測定 --- 8.2.1, 8.2.2及びa)とb)の結果を分析し総合的に計画する。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　品質方針の展開とその「方針管理」で管理するとよい。　 分析 ---------------- 8.4 改善 ---------------- 8.5, 8.5.1, 8.5.2, 8.5.3 ４．使用の程度を決定するとは、適用の範囲・深さ・拡がりを決めること。 【統合のマニュアルの事例】 当社は製品の適合性の実証、統合マネジメントシステムの適合性及び有効性を継続的に改善するために必要な監視、測定、分析及び改善のプロセスを計画し実施する。

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８．２監視及び測定

ＩＳＯ９００１	ＩＳＯ１４００１
8.2 製品及びサービスに関する要求事項 8.2.1 顧客とのコミュニケーション 顧客とのコミュニケーションには，次の事項を含めなければならない。 a)製品及びサービスに関する情報の提供 b)引合い，契約又は注文の処理。これらの変更を含む。 c)苦情を含む，製品及びサービスに関する顧客からのフィードバックの取得 d)顧客の所有物の取扱い又は管理 e)関連する場合には，不測の事態への対応に関する特定の要求事項の確立 8.2.2 製品及びサービスに関する要求事項の明確化 顧客に提供する製品及びサービスに関する要求事項を明確にするとき，組織は，次の事項を確実にしなければならない。 a)次の事項を含む，製品及びサービスの要求事項が定められている。 1)適用される法令・規制要求事項 2)組織が必要とみなすもの b)組織が，提供する製品及びサービスに関して主張していることを満たすことができる。 8.2.3 製品及びサービスに関する要求事項のレビュー 8.2.3.1組織は，顧客に提供する製品及びサービスに関する要求事項を満たす能力をもつことを確実にしなければならない。組織は，製品及びサービスを顧客に提供することをコミットメントする前に，次の事項を含め，レビューを行わなければならない。 a)顧客が規定した要求事項。これには引渡し及び引渡し後の活動に関する要求事項を含む。 b)顧客が明示してはいないが，指定された用途又は意図された用途が既知である場合，それらの用途に応じた要求事項 c)組織が規定した要求事項 d)製品及びサービスに適用される法令・規制要求事項 e)以前に提示されたものと異なる，契約又は注文の要求事項 組織は，契約又は注文の要求事項が以前に定めたものと異なる場合には，それが解決されていることを確実にしなければならない。 顧客がその要求事項を書面で示さない場合には，組織は，顧客要求事項を受諾する前に確認しなければならない。 注記 インターネット販売などの幾つかの状況では，注文ごとの正式なレビューは実用的ではない。 その代わりとして，レビューには，カタログなどの，関連する製品情報が含まれ得る。 8.2.3.2組織は，該当する場合には，必ず，次の事項に関する文書化した情報を保持しなければならない。 a)レビューの結果 b)製品及びサービスに関する新たな要求事項 8.2.4 製品及びサービスに関する要求事項の変更 製品及びサービスに関する要求事項が変更されたときには，組織は，関連する文書化した情報を変更することを確実にしなければならない。また，変更後の要求事項が，関連する人々に理解されていることを確実にしなければならない。	8.2 緊急事態への準備及び対応 組織は，6.1.1 で特定した潜在的な緊急事態への準備及び対応のために必要なプロセスを確立し，実施し，維持しなければならない。 組織は，次の事項を行わなければならない。 a)緊急事態からの有害な環境影響を防止又は緩和するための処置を計画することによって，対応を準備する。 b)顕在した緊急事態に対応する。 c)緊急事態及びその潜在的な環境影響の大きさに応じて，緊急事態による結果を防止又は緩和するための処置をとる。 d)実行可能な場合には，計画した対応処置を定期的にテストする。 e)定期的に，また特に緊急事態の発生後又はテストの後には，プロセス及び計画した対応処置をレビューし，改訂する。 f)必要に応じて，緊急事態への準備及び対応についての関連する情報及び教育訓練を，組織の管理下で働く人々を含む関連する利害関係者に提供する。 組織は，プロセスが計画どおりに実施されるという確信をもつために必要な程度の，文書化した情報を維持しなければならない。
【統合のポイント】 顧客満足度の調査に当っては、組織の情報の活用方針や製品の性質によって大きく変わってきますが、これらの顧客情報を組織が継続的改善にどのように役立てるかを決めて推進することが重要です。 　【統合のマニュアルの事例】 当社は統合マネジメントシステムの成果を含む実施状況の測定の１つとして、顧客要求事項を満足しているかをみる ために、顧客がどのように受け止めているかについての情報を監視する。これらの情報の入手及び使用の方法を以下のように規定する。

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8.3 製品及びサービスの設計・開発

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8.3.1 一般 組織は，以降の製品及びサービスの提供を確実にするために適切な設計・開発プロセスを確立し，実施し，維持しなければならない。 　 8.3.2 設計・開発の計画 設計・開発の段階及び管理を決定するに当たって，組織は，次の事項を考慮しなければならない。 a)設計・開発活動の性質，期間及び複雑さ b)要求されるプロセス段階。これには適用される設計・開発のレビューを含む。 c)要求される，設計・開発の検証及び妥当性確認活動 d)設計・開発プロセスに関する責任及び権限 e)製品及びサービスの設計・開発のための内部資源及び外部資源の必要性 f)設計・開発プロセスに関与する人々の間のインタフェースの管理の必要性 g)設計・開発プロセスへの顧客及びユーザの参画の必要性 h)以降の製品及びサービスの提供に関する要求事項 i)顧客及びその他の密接に関連する利害関係者によって期待される，設計・開発プロセスの管理レベル j)設計・開発の要求事項を満たしていることを実証するために必要な文書化した情報 8.3.3 設計・開発へのインプット 組織は，設計・開発する特定の種類の製品及びサービスに不可欠な要求事項を明確にしなければならない。組織は，次の事項を考慮しなければならない。 a)機能及びパフォーマンスに関する要求事項 b)以前の類似の設計・開発活動から得られた情報 c)法令・規制要求事項 d)組織が実施することをコミットメントしている，標準又は規範（codes of practice） e)製品及びサービスの性質に起因する失敗により起こり得る結果 インプットは，設計・開発の目的に対して適切で，漏れがなく，曖昧でないものでなければならない。 設計・開発へのインプット間の相反は，解決しなければならない。 組織は，設計・開発へのインプットに関する文書化した情報を保持しなければならない。 8.3.4 設計・開発の管理 組織は，次の事項を確実にするために，設計・開発プロセスを管理しなければならない。 a)達成すべき結果を定める。 b)設計・開発の結果の，要求事項を満たす能力を評価するために，レビューを行う。 c)設計・開発からのアウトプットが，インプットの要求事項を満たすことを確実にするために，検証活動を行う。 d)結果として得られる製品及びサービスが，指定された用途又は意図された用途に応じた要求事項を満たすことを確実にするために，妥当性確認活動を行う。 e)レビュー，又は検証及び妥当性確認の活動中に明確になった問題に対して必要な処置をとる。 f)これらの活動についての文書化した情報を保持する。 注記 設計・開発のレビュー，検証及び妥当性確認は，異なる目的をもつ。これらは，組織の製品及びサービスに応じた適切な形で，個別に又は組み合わせて行うことができる。 8.3.5 設計・開発からのアウトプット 組織は，設計・開発からのアウトプットが，次のとおりであることを確実にしなければならない。 a)インプットで与えられた要求事項を満たす。 b)製品及びサービスの提供に関する以降のプロセスに対して適切である。 c)必要に応じて，監視及び測定の要求事項，並びに合否判定基準を含むか，又はそれらを参照している。 d)意図した目的並びに安全で適切な使用及び提供に不可欠な，製品及びサービスの特性を規定している。 組織は，設計・開発のアウトプットについて，文書化した情報を保持しなければならない。 8.3.6 設計・開発の変更 組織は，要求事項への適合に悪影響を及ぼさないことを確実にするために必要な程度まで，製品及びサービスの設計・開発の間又はそれ以降に行われた変更を識別し，レビューし，管理しなければならない。 組織は，次の事項に関する文書化した情報を保持しなければならない。 a)設計・開発の変更 b)レビューの結果 c)変更の許可 d)悪影響を防止するための処置
【統合のマニュアルの事例】 設計担当者は、製品要求事項に関連する以下に示すインプット情報を明確にする。尚、これらのインプット情報は「新製品承認仕様書」にまとめる。 【統合のマニュアルの事例】 技術部門の設計担当責任者は製品要求事項を満足する設計を行なうために、次の手順に基づいて製品開発計画を立案する。 ａ）内外作の区分と設計担当者 ｂ）設計担当者は、製品の使用に応じて製品開発計画書を検討し以下の内容を明確にする。 【統合のマニュアルの事例】 当社はＩＳＯ９００１及びＩＳＯ１４００１の要求事項を含めて、品質、環境のマネジメントシステムが計画した要求事項に合致しているか、また適切に実施されており方針及び目的・目標を達成するために効果的かを決定するために、統合マネジメントシステムの内部監査を計画し、実施するための内部監査基準に定めて実施する。

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8.4外部から提供されるプロセス、製品及びサービスの管理

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8.4 外部から提供されるプロセス，製品及びサービスの管理 8.4.1 一般 組織は，外部から提供されるプロセス，製品及びサービスが，要求事項に適合していることを確実にしなければならない。 組織は，次の事項に該当する場合には，外部から提供されるプロセス，製品及びサービスに適用する管理を決定しなければならない。 a)外部提供者からの製品及びサービスが，組織自身の製品及びサービスに組み込むことを意図したものである場合 b)製品及びサービスが，組織に代わって，外部提供者から直接顧客に提供される場合 c)プロセス又はプロセスの一部が，組織の決定の結果として，外部提供者から提供される場合 組織は，要求事項に従ってプロセス又は製品・サービスを提供する外部提供者の能力に基づいて，外部提供者の評価，選択，パフォーマンスの監視，及び再評価を行うための基準を決定し，適用しなければならない。組織は，これらの活動及びその評価によって生じる必要な処置について，文書化した情報を保持しなければならない。 8.4.2 管理の方式及び程度 組織は，外部から提供されるプロセス，製品及びサービスが，顧客に一貫して適合した製品及びサービスを引き渡す組織の能力に悪影響を及ぼさないことを確実にしなければならない。 組織は，次の事項を行わなければならない。 a)外部から提供されるプロセスを組織の品質マネジメントシステムの管理下にとどめることを，確実にする。 b)外部提供者に適用するための管理，及びそのアウトプットに適用するための管理の両方を定める。 c)次の事項を考慮に入れる。 1)外部から提供されるプロセス，製品及びサービスが，顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を一貫して満たす組織の能力に与える潜在的な影響 2)外部提供者によって適用される管理の有効性 d)外部から提供されるプロセス，製品及びサービスが要求事項を満たすことを確実にするために必要な検証又はその他の活動を明確にする。 8.4.3 外部提供者に対する情報 組織は，外部提供者に伝達する前に，要求事項が妥当であることを確実にしなければならない。 組織は，次の事項に関する要求事項を，外部提供者に伝達しなければならない。 a)提供されるプロセス，製品及びサービス b)次の事項についての承認 1)製品及びサービス 2)方法，プロセス及び設備 3)製品及びサービスのリリース c)人々の力量。これには必要な適格性を含む。 d)組織と外部提供者との相互作用 e)組織が適用する，外部提供者のパフォーマンスの管理及び監視 f)組織又はその顧客が外部提供者先での実施を意図している検証又は妥当性確認活動
【統合のポイント】 １．対象プロセスは「4.1一般要求事項」で要求しているすべてのプロセスが含まれる。プロセスの監視及び測定とは、 例えば 6.2.2ｂ　資源の提供における教育訓練では、 　　　　　　　　　　　　　-----　該当する場合には、その必要な力量に到達できるように教育訓練するか、又は他の 処置がとられているかを”監視及び測定”することである。 　　　　　　　　→監視項目の事例：　教育訓練受講者 また、7.3設計・開発では、 　　　　　　　　　　　 　----- 設計担当者が計画し、インプットを明確にし、所定の内容をアウトプットしているか、レビュー、検証、妥当性確認をしているか、変更管理をしているか、という観点からの ”監視及び測定”を示している。→監視項目の事例：　設計変更件数その他の監視項目の事例　：　顧客苦情、不適合報告書などから、問題のある業務を抽出していく。  ２．これらのマネジメントシステムが有効的に活動しているかの監視及び測定は、「8.2.2　内部監査」でも可能であるが、監視できる根拠を明確にする必要がある。 ３．運用の鍵 運用の鍵となる特性とは目標を達成させるための指標であり、それは運用実績を評価するための判定基準が決められている必要があります。 ４．有害物質含有リスクの高い工程を自社内に持つか外部に委託する部署は、管理状態を監視、必要に応じた工程監査を実施する。 ５．開発の適切性に関心を払うこと、能力を超えた設計・開発は業務の質の低下、製品品質への悪影響をもたらす。 ６．「監視」は、調査チェックリストなどの監視の道具による観察や監督活動を意味する。 【統合のポイント】 １．組織が使用する部材や利用するサービスに関連する課題について、手順を策定することと規定しています。また、組織に供給する供給業者やサービスを供給する請負業者に必要な指示や要請をするように規定しているのも類似した内容と考えられます。 ２．グリーン購入やグリーン調達について、基準に織り込むことが可能です。 ３．フードサービス事業 原材料や資源を調達する重要なプロセスである。また、購入した原材料が、使用の段階で機能性が十分であるかどうかを判断することが困難な場合もある。品質マネジメントシステムで要求している条件を満たす要素をもっているか、購入先との必要な要求事項の明確化と合意、共通の認識にたち有益な取引関係が構築されているか。 　　 【統合のポイント】 １．組織が使用する部材や利用するサービスに関連する課題について、手順を策定することと規定しています。また、組織に供給する供給業者やサービスを供給する請負業者に必要な指示や要請をするように規定しているのも類似した内容と考えられます。 ２．フードサービス事業 各種の原材料について、要求事項を明確にして具体的に定める。 　　　　原材料の区分・・・・冷凍輸入原料、生鮮原料、複合原料、食品添加物など 　　　　要求の区分・・・・・・サンプル、数量、ブランド、条件、規格書、原産地証明、製造由来、安全データなど　 【統合のポイント】 １．両規格の類似性がみあたらない。 ２．製品識別は問題が発生した時、すみやかに追跡し、被害を最小限に抑えるために不可欠である。

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8.5製造及びサービス提供

ＩＳＯ９００１	ＩＳＯ１４００１
8.5 製造及びサービス提供 8.5.1 製造及びサービス提供の管理 組織は，製造及びサービス提供を，管理された状態で実行しなければならない。 管理された状態には，次の事項のうち，該当するものについては，必ず，含めなければならない。 a)次の事項を定めた文書化した情報を利用できるようにする。 1)製造する製品，提供するサービス，又は実施する活動の特性。 2)達成すべき結果 b)監視及び測定のための適切な資源を利用できるようにし，かつ，使用する。 c)プロセス又はアウトプットの管理基準，並びに製品及びサービスの合否判定基準を満たしていることを検証するために，適切な段階で監視及び測定活動を実施する。 d)プロセスの運用のための適切なインフラストラクチャ及び環境を使用する。 e)必要な適格性を含め，力量を備えた人々を任命する。 f)製造及びサービス提供のプロセスで結果として生じるアウトプットを，それ以降の監視又は測定で検証することが不可能な場合には，製造及びサービス提供に関するプロセスの，計画した結果を達成する能力について，妥当性確認を行い，定期的に妥当性を再確認する。 g)ヒューマンエラーを防止するための処置を実施する。 h)リリース，顧客への引渡し及び引渡し後の活動を実施する。 8.5.2 識別及びトレーサビリティ 製品及びサービスの適合を確実にするために必要な場合，組織は，アウトプットを識別するために，適切な手段を用いなければならない。 組織は，製造及びサービス提供の全過程において，監視及び測定の要求事項に関連して，アウトプットの状態を識別しなければならない。 トレーサビリティが要求事項となっている場合には，組織は，アウトプットについて一意の識別を管理し，トレーサビリティを可能とするために必要な文書化した情報を保持しなければならない。 8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物 組織は，顧客又は外部提供者の所有物について，それが組織の管理下にある間，又は組織がそれを使用している間は，注意を払わなければならない。 組織は，使用するため又は製品及びサービスに組み込むために提供された顧客又は外部提供者の所有物の識別，検証及び保護・防護を実施しなければならない。 顧客若しくは外部提供者の所有物を紛失若しくは損傷した場合，又はその他これらが使用に適さないと判明した場合には，組織は，その旨を顧客又は外部提供者に報告し，発生した事柄について文書化した情報を保持しなければならない。 注記 顧客又は外部提供者の所有物には，材料，部品，道具，設備，施設，知的財産，個人情報などが含まれ得る。 8.5.4 保存 組織は，製造及びサービス提供を行う間，要求事項への適合を確実にするために必要な程度に，アウトプットを保存しなければならない。 注記 保存に関わる考慮事項には，識別，取扱い，汚染防止，包装，保管，伝送又は輸送，及び保護が含まれ得る。 8.5.5 引渡し後の活動 組織は，製品及びサービスに関連する引渡し後の活動に関する要求事項を満たさなければならない。要求される引渡し後の活動の程度を決定するに当たって，組織は，次の事項を考慮しなければならない。 a)法令・規制要求事項 b)製品及びサービスに関連して起こり得る望ましくない結果 c)製品及びサービスの性質，用途及び意図した耐用期間 d)顧客要求事項 e)顧客からのフィードバック 注記 引渡し後の活動には，補償条項（warranty provisions），メンテナンスサービスのような契約義務，及びリサイクル又は最終廃棄のような付帯サービスの下での活動が含まれ得る。 8.5.6 変更の管理 組織は，製造又はサービス提供に関する変更を，要求事項への継続的な適合を確実にするために必要な程度まで，レビューし，管理しなければならない。組織は，変更のレビューの結果，変更を正式に許可した人（又は人々）及びレビューから生じた必要な処置を記載した，文書化した情報を保持しなければならない
【統合のポイント】 １．類似性が低い。 ２．工程検査、出荷検査、信頼性評価、管理試験、初期流動管理を実施すること。 ３．製造における工程間の受渡し基準が規定されて実施されていること。 ４．”合否判定基準への適合の証拠”は、必ずしも記録でなくても良い。 良く出される事例：レストランのシェフが皿にマークを付ける。或いは、置き場所を決めておくなどがある。 ５．製品審査は、商品が顧客や社会の期待に合致している事を確認するために実施する。消費者の目で商品評価 「第３者審査」を行なう。製品審査は、流出防止の機能に織り込まれている訳ではないので、他の検査／審査結果の影響を受けないことが重要である。 ６．この項でいうリリースは、対象が顧客への引渡しのための製品であることが明確になりました。（2008年版） 　　 ７．「出荷を正式に許可した人・・・」とは、検査結果を上司が承認するということではない、出荷権限を持つ者が検査すればよいということであり、承認が必要であるということではない。 【統合のポイント】 １．設計開発から出された製造規格書等の情報をもとに製品及びサービス提供の運用を行なうための管理。 ２．ａ）製造部門やサービス提供部門が製品の特性を述べた情報、例えば「設計図書類」が利用できるように、関係部門は必要な情報を伝達する仕組みが必要です。例えば、台帳があってファイルの置き場所が明確になっていることなどを示す。 ３．生産設備の新規導入時の検証には、該当設備・冶工具で製造された製品の検証を含むこと。 主要な工程装置を明確にし、次の内容を含んだ総合的予防保全システムを開発すること。 計画的保全活動、施設と要因、装置・冶工具及びゲージの梱包と保護、交換部品の入手性、保全目的の文書化評価及び改善など。 ４．この項の作業手順書で、製造やサービスにおける環境保全活動についても規定することが可能です。 ５．ｆ）の製品のリリースには、中間プロセスも含まれていることに注意が必要。 ６．フードサービス事業 安全な品質の確保、納期の適切化、生産活動の効率化を重点項目として、プロセスを管理する。 運用文書としては、製造フローダイアグラム、ＨＡＣＣＰ計画、生産作業手順書などがある。 【統合のポイント】 １．直接環境に関連する項目ではないが、品質で妥当性の確認が必要な工程であると指定した場合には、「現場に近い文書ほど共通文書にする」という原則にたち、その手順書は品質・環境の両面から見て作成するべきです。 例えば「半田付け工程」の場合、品質はもちろんですが、半田クズの廃棄については環境の視点から手順書に規定されるべきです。 ２．a)プロセスのレビューとは、その工程が定められた手順で予定した性能が出せるかどうかを判定する活動です。 　　 ３．e)妥当性の再確認 どのような頻度で妥当性の再確認を行なうか決めておく必要があります。その方法はプロセスの性質によって決められるべきであり、最初に評価した方法でもよいし別の方法でもよい。　 ４．三つの考え方 1) ISO9001:2008・・・・・「『事後の検証』が不可能な工程」 その工程の成果物に対して、例えば、最終検査の抜き取り検査で破壊検査を行なって適合性が検証できるのであれば、いわゆる特殊工程には該当しない。 2)中小企業のためのISO9001・・・・・「検査が事後『すぐ』にできない場合と『破壊検査』になる場合」 しかし、両者とも検証可能なので、ISO9001:2000の本文の要求と異なる。 3) ISO9000:2000・・・・・ 「3．4．1　プロセス」の用語定義・ 参考３：「事後の検証が『容易に』又は『経済的』にできない場合」。 ５．フードサービス事業 ＨＡＣＣＰプランに規程されているのは、重要管理点の工程であるので、結果の妥当性が安全品質において重要な意味をもつ部分であり、設備の維持管理や検証は特殊工程と同じ考え方である。 【統合のポイント】 １．両規格の類似性がみあたらない。 ２．製品識別は問題が発生した時、すみやかに追跡し、被害を最小限に抑えるために不可欠である。 【統合のポイント】 １．両規格の類似性がみあたらない。 ２．内部処理とは、医療機器の滅菌処理保存や半導体の無塵・静電防止処理保存などのことをいう。 【統合のマニュアルの事例】 １．当社は製品の適合性及び環境パーフォーマンスを実証するために、監視測定に必要は測定器を明確にする。

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8.6製品及びサービスにリリース

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8.6 製品及びサービスのリリース 組織は，製品及びサービスの要求事項を満たしていることを検証するために，適切な段階において，計画した取決めを実施しなければならない。 計画した取決めが問題なく完了するまでは，顧客への製品及びサービスのリリースを行ってはならない。 ただし，当該の権限をもつ者が承認し，かつ，顧客が承認したとき（該当する場合には，必ず）は，この限りではない。 組織は，製品及びサービスのリリースについて文書化した情報を保持しなければならない。これには，次の事項を含まなければならない。 a)合否判定基準への適合の証拠 b)リリースを正式に許可した人（又は人々）に対するトレーサビリティ
【統合のポイント】 １．緊急事態として不適合製品が与える品質上の重要問題、及び環境上の影響を与える重要問題があります。 ２．品質の場合、製品の市場不良や大量の工程不良のすべての不適合発生を緊急事態にとりあげる必要はないでしょうが、法律や規格を満足しないということが発見された場合などは緊急事態として処置されるでしょう。 ３．不適合製品の対応については、不良現品の確認・対策・再発防止に対する、時間を決めたクイックアクションが重要である。 【統合のマニュアルの事例】 ８．３不適合製品の管理 当社は検証活動で発見された不合格品や製造中に発見された不適合品が、誤って使用されたり顧客に引き渡されたりすること防ぐために、それらの識別や管理の方法を文書化し管理する。 ８．３．１緊急事態への対応及び準備 当社は環境に影響する潜在的な緊急事態及び事故を特定し、発生に伴う環境影響を予防し、緩和する手順を「危機管理規定」に定めて実施し維持する。

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8.7不適合なアウトプットの管理

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8.7 不適合なアウトプットの管理 8.7.1組織は，要求事項に適合しないアウトプットが誤って使用されること又は引き渡されることを防ぐために，それらを識別し，管理することを確実にしなければならない。 組織は，不適合の性質，並びにそれが製品及びサービスの適合に与える影響に基づいて，適切な処置をとらなければならない。これは，製品の引渡し後，サービスの提供中又は提供後に検出された，不適合な製品及びサービスにも適用されなければならない。 組織は，次の一つ以上の方法で，不適合なアウトプットを処理しなければならない。 Q 9001：2015 (ISO 9001：2015) a)修正 b)製品及びサービスの分離，散逸防止，返却又は提供停止 c)顧客への通知 d)特別採用による受入の正式な許可の取得 不適合なアウトプットに修正を施したときには，要求事項への適合を検証しなければならない。 8.7.2組織は，次の事項を満たす文書化した情報を保持しなければならない。 a)不適合が記載されている。 b)とった処置が記載されている。 c)取得した特別採用が記載されている。 d)不適合に関する処置について決定する権限をもつ者を特定している。
【統合のポイント】 １．類似性が低い。 ２．不適合に対する原因対策において、経験や知識を根拠にして原因や対策案が出された場合は、その記録を必ず残すことは、これは技能伝承につながる重要なことである。単に、機械の前で教えるノウハウだけが技能伝承ではない。 ３．設備故障の原因のデータ分析に基づいて、この部品は必ず故障する前に交換する、あるいはこの部品は絶対に予防保全しなくてならないなどを決めることも有効な手段である。 【統合のマニュアルの事例】 当社は、統合マネジメントシステムの適切性及び有効性を実証するために、また有効性の継続的な改善の可能性を評価するために適切なデータを明確にし、それらのデータを収集し、分析する。監視及び測定の結果から得られたデータ及びそれ以外の該当する情報源からのデータを含める。

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９．パフォーマンス評価

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9.1 監視，測定，分析及び評価 9.1.1 一般 組織は，次の事項を決定しなければならない。 a)監視及び測定が必要な対象 b)妥当な結果を確実にするために必要な，監視，測定，分析及び評価の方法 c)監視及び測定の実施時期 d)監視及び測定の結果の，分析及び評価の時期 組織は，品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性を評価しなければならない。 組織は，この結果の証拠として，適切な文書化した情報を保持しなければならない。 9.1.2 顧客満足 組織は，顧客のニーズ及び期待が満たされている程度について，顧客がどのように受け止めているかを 監視しなければならない。組織は，この情報の入手，監視及びレビューの方法を決定しなければならない。 注記 顧客の受け止め方の監視には，例えば，顧客調査，提供した製品及びサービスに関する顧客からのフィードバック，顧客との会合，市場シェアの分析，顧客からの賛辞，補償請求及びディーラ報告が含まれ得る。 9.1.3 分析及び評価 組織は，監視及び測定からの適切なデータ及び情報を分析し，評価しなければならない。 分析の結果は，次の事項を評価するために用いなければならない。 a)製品及びサービスの適合 b)顧客満足度 c)品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性 d)計画が効果的に実施されたかどうか。 e)リスク及び機会への取組みの有効性 f)外部提供者のパフォーマンス g)品質マネジメントシステムの改善の必要性 注記 データを分析する方法には，統計的手法が含まれ得る。	9.1 監視，測定，分析及び評価 9.1.1 一般 組織は，環境パフォーマンスを監視し，測定し，分析し，評価しなければならない。 組織は，次の事項を決定しなければならない。 a)監視及び測定が必要な対象 b)該当する場合には，必ず，妥当な結果を確実にするための，監視，測定，分析及び評価の方法 c)組織が環境パフォーマンスを評価するための基準及び適切な指標 d)監視及び測定の実施時期 e)監視及び測定の結果の，分析及び評価の時期 組織は，必要に応じて，校正された又は検証された監視機器及び測定機器が使用され，維持されていることを確実にしなければならない。 9.1.2 順守評価 組織は，順守義務を満たしていることを評価するために必要なプロセスを確立し，実施し，維持しなければならない。 組織は，次の事項を行わなければならない。 a)順守を評価する頻度を決定する。 b)順守を評価し，必要な場合には，処置をとる。 c)順守状況に関する知識及び理解を維持する。 組織は，順守評価の結果の証拠として，文書化した情報を保持しなければならない。
【解説】 【統合のポイント】 １．統合の可能性 　　品質マネジメントと環境マネジメントで要求している資源の内容について大きな差はありません。 ２．必要な資源 　　資源を適切に効率よく準備するためには、それぞれの課題をどのように改善していくのか明確にしないと具体的な 　　資源も出てきません。 ３．７．１製品実現の計画のｂ）では、特定の製品に必要な資源については品質計画書の中で明確にするように規定 　　している。 ４．フードサービス事業 　　「適正製造規範」( Good Manufacturing Practice ) の要求事項も経営資源と考えることができる。また、調理・　 　　給食提供サービスの充実したサービス活動や社内伝達方式の一元化に必要なネットワーク環境も考慮しなく 　　てはならない。　　 【統合のマニュアルの事例】 社長は、統合マネジメントシステムに関わるすべての業務が実施・維持され、マネジメントシステムの有効性を継続的に改善し、且つ顧客満足を顧客要求事項を満たすことによって向上するために、必要な人的資源、資金、施設及び品質計画書に明記されている技能、技術などの経営資源を明確にする。

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９．２　内部監査

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9.2 内部監査 9.2.1組織は，品質マネジメントシステムが次の状況にあるか否かに関する情報を提供するために，あらかじめ定めた間隔で内部監査を実施しなければならない。 a)次の事項に適合している。 1)品質マネジメントシステムに関して，組織自体が規定した要求事項 2)この規格の要求事項 b)有効に実施され，維持されている。 9.2.2組織は，次に示す事項を行わなければならない。 a)頻度，方法，責任，計画要求事項及び報告を含む，監査プログラムの計画，確立，実施及び維持。監査プログラムは，関連するプロセスの重要性，組織に影響を及ぼす変更，及び前回までの監査の結果を考慮に入れなければならない。 b)各監査について，監査基準及び監査範囲を定める。 c)監査プロセスの客観性及び公平性を確保するために，監査員を選定し，監査を実施する。 d)監査の結果を関連する管理層に報告することを確実にする。 e)遅滞なく，適切な修正を行い，是正処置をとる。 f)監査プログラムの実施及び監査結果の証拠として，文書化した情報を保持する。 注記 手引として JIS Q 19011 を参照。	9.2 内部監査 9.2.1 一般 組織は，環境マネジメントシステムが次の状況にあるか否かに関する情報を提供するために，あらかじめ定めた間隔で内部監査を実施しなければならない。 a)次の事項に適合している。 1)環境マネジメントシステムに関して，組織自体が規定した要求事項 2)この規格の要求事項 b)有効に実施され，維持されている。 9.2.2 内部監査プログラム 組織は，内部監査の頻度，方法，責任，計画要求事項及び報告を含む，内部監査プログラムを確立し，実施し，維持しなければならない。 内部監査プログラムを確立するとき，組織は，関連するプロセスの環境上の重要性，組織に影響を及ぼす変更及び前回までの監査の結果を考慮に入れなければならない。 組織は，次の事項を行わなければならない。 a)各監査について，監査基準及び監査範囲を明確にする。 b)監査プロセスの客観性及び公平性を確保するために，監査員を選定し，監査を実施する。 c)監査の結果を関連する管理層に報告することを確実にする。 組織は，監査プログラムの実施及び監査結果の証拠として，文書化した情報を保持しなければならない。
【統合のポイント】 【統合のポイント】 １．力量 力量とは、業務に必要な知識があるのに加えて、それを使って実際に業務を遂行する能力を備えていることであり、まず組織が必要としている教育訓練を明確にしそれを体系的にまとめることが必要です。 また、力量は一般に組織の人事考課体系とは異なる、なぜなら人事考課は、相対的評価であり、その根拠はオープンにされない、しかもコスト評価を伴なうものであるが、力量評価は絶対評価でありそのエビデンスが存在する。 ２．ＯＪＴ 資格要件を充足していない要因を配置してから、ＯＪＴとして訓練するのはこの要件に対して適切ではない。この場合のＯＪＴは是正処置になる。 ２．ステップアップ 人々の参画と能力開発を奨励することにより、参画と支援を得ること。 【統合のマニュアルの事例】 教育・訓練・技能・経験の４つを判断の根拠とするために、判断の基準になる「力量基準表」を作成する。

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９．３　 マネジメントレビュー　

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9.3 マネジメントレビュー 9.3.1 一般 トップマネジメントは，組織の品質マネジメントシステムが，引き続き，適切，妥当かつ有効で更に組織の戦略的な方向性と一致していることを確実にするために，あらかじめ定めた間隔で，品質マネジメントシステムをレビューしなければならない。 9.3.2 マネジメントレビューへのインプット マネジメントレビューは，次の事項を考慮して計画し，実施しなければならない。 a)前回までのマネジメントレビューの結果とった処置の状況 b)品質マネジメントシステムに関連する外部及び内部の課題の変化 c)次に示す傾向を含めた，品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性に関する情報 1)顧客満足及び密接に関連する利害関係者からのフィードバック 2)品質目標が満たされている程度 3)プロセスのパフォーマンス，並びに製品及びサービスの適合 4)不適合及び是正処置 5)監視及び測定の結果 6)監査結果 7)外部提供者のパフォーマンス d)資源の妥当性 e)リスク及び機会への取組みの有効性（6.1 参照） f)改善の機会 9.3.3 マネジメントレビューからのアウトプット マネジメントレビューからのアウトプットには，次の事項に関する決定及び処置を含めなければならな い。 a)改善の機会 b)品質マネジメントシステムのあらゆる変更の必要性　 c)資源の必要性 組織は，マネジメントレビューの結果の証拠として，文書化した情報を保持しなければならない。	9.3 マネジメントレビュー トップマネジメントは，組織の環境マネジメントシステムが，引き続き，適切，妥当かつ有効であることを確実にするために，あらかじめ定めた間隔で，環境マネジメントシステムをレビューしなければならない。 マネジメントレビューは，次の事項を考慮しなければならない。 a)前回までのマネジメントレビューの結果とった処置の状況 b)次の事項の変化 1)環境マネジメントシステムに関連する外部及び内部の課題 2)順守義務を含む，利害関係者のニーズ及び期待 3)著しい環境側面 4)リスク及び機会 c)環境目標が達成された程度 d)次に示す傾向を含めた，組織の環境パフォーマンスに関する情報 1)不適合及び是正処置 2)監視及び測定の結果 3)順守義務を満たすこと 4)監査結果 e)資源の妥当性 f)苦情を含む，利害関係者からの関連するコミュニケーション g)継続的改善の機会 マネジメントレビューからのアウトプットには，次の事項を含めなければならない。 − 環境マネジメントシステムが，引き続き，適切，妥当かつ有効であることに関する結論 − 継続的改善の機会に関する決定 − 資源を含む，環境マネジメントシステムの変更の必要性に関する決定 − 必要な場合には，環境目標が達成されていない場合の処置 − 必要な場合には，他の事業プロセスへの環境マネジメントシステムの統合を改善するための機会 − 組織の戦略的な方向性に関する示唆 組織は，マネジメントレビューの結果の証拠として，文書化した情報を保持しなければならない。
【統合のポイント】 １．経営者の指示事項 システムの変更の必要性がないという場合でも、変更しないという指示があったことの記録及びレビューの期間中における不適合に対する是正処置がなかったばあいでも、なかったことをとマネジメントに報告したことの記録が必要になります。 ２．管理責任者の役割 マネジメントレビューの結果は、管理責任者が関係部門への指示やフォローを行い、指示事項の漏れがないようにすると同時に経営者への報告を行なう。 【統合のポイント】 １．統合の可能性 品質マネジメントの b), c), f) の項が、それぞれ環境マネジメントにおいてはb)がb)、c)がｃ）,d)、f)がg)に対応しています。 ２．追加のインプット資料 経営者は統合マネジメントシステムの継続的改善のために、上記の規格が要求しているもの以外の資料が必要な場合は、管理責任者に対して指示するようにするとよい。 【統合のポイント】 １．統合の可能性 両規格においては、表現の違いこそあれ言っている内容は同じです。 ２．ステップアップ 今のままで良いのかと問う見直しを行なうこと。 【統合のポイント】 １．力量 力量とは、業務に必要な知識があるのに加えて、それを使って実際に業務を遂行する能力を備えていることであり、まず組織が必要としている教育訓練を明確にしそれを体系的にまとめることが必要です。 また、力量は一般に組織の人事考課体系とは異なる、なぜなら人事考課は、相対的評価であり、その根拠はオープンにされない、しかもコスト評価を伴なうものであるが、力量評価は絶対評価でありそのエビデンスが存在する。 ２．ＯＪＴ 資格要件を充足していない要因を配置してから、ＯＪＴとして訓練するのはこの要件に対して適切ではない。この場合のＯＪＴは是正処置になる。 ２．ステップアップ 人々の参画と能力開発を奨励することにより、参画と支援を得ること。 　【統合のマニュアルの事例】 マネジメントレビューからのアウトプットには、次の事項に関する決定及び処置を含める。 　 【統合のマニュアルの事例】 マネジメントレビューには以下の情報をインプット情報として活用する。 　【統合のマニュアルの事例】 マネジメントレビュー １．マネジメントレビューの目的 ａ）マネジメントレビューは統合マネジメントシステムが引き続き適切・妥当であり、効果的であることを確認するために行なう。 ｂ）マネジメントレビューは「品質・環境方針」、品質及び環境の目的・目標並びに統合マネジメントシステムについて、改善・変更の必要性を評価する。. 　 【統合のマニュアルの事例】 教育・訓練・技能・経験の４つを判断の根拠とするために、判断の基準になる「力量基準表」を作成する。

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１０．改善
１０．１一般

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10.1 一般 組織は，顧客要求事項を満たし，顧客満足を向上させるために，改善の機会を明確にし，選択しなければならず，また，必要な取組みを実施しなければならない。これには，次の事項を含めなければならない。 a)要求事項を満たすため，並びに将来のニーズ及び期待に取り組むための，製品及びサービスの改善 b)望ましくない影響の修正，防止又は低減 c)品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び有効性の改善 注記 改善には，例えば，修正，是正処置，継続的改善，現状を打破する変更，革新及び組織再編が含まれ得る。	10.1 一般 組織は，環境マネジメントシステムの意図した成果を達成するために，改善の機会（9.1，9.2 及び 9.3参照）を決定し，必要な取組みを実施しなければならない。 10.2 不適合及び是正処置 不適合が発生した場合，組織は，次の事項を行わなければならない。 a)その不適合に対処し，該当する場合には，必ず，次の事項を行う。 1)その不適合を管理し，修正するための処置をとる。 2)有害な環境影響の緩和を含め，その不適合によって起こった結果に対処する。 b)その不適合が再発又は他のところで発生しないようにするため，次の事項によって，その不適合の原 因を除去するための処置をとる必要性を評価する。 1)その不適合をレビューする。 2)その不適合の原因を明確にする。 3)類似の不適合の有無，又はそれが発生する可能性を明確にする。 c)必要な処置を実施する。 d)とった是正処置の有効性をレビューする。 e)必要な場合には，環境マネジメントシステムの変更を行う。 是正処置は，環境影響も含め，検出された不適合のもつ影響の著しさに応じたものでなければならない。 組織は，次に示す事項の証拠として，文書化した情報を保持しなければならない。 − 不適合の性質及びそれに対してとった処置
【解説】 【統合のポイント】 １．統合の可能性 　　品質マネジメントと環境マネジメントで要求している資源の内容について大きな差はありません。 ２．必要な資源 　　資源を適切に効率よく準備するためには、それぞれの課題をどのように改善していくのか明確にしないと具体的な資源も出てきません。 ３．７．１製品実現の計画のｂ）では、特定の製品に必要な資源については品質計画書の中で明確にするように規定している。 ４．フードサービス事業 　　「適正製造規範」( Good Manufacturing Practice ) の要求事項も経営資源と考えることができる。また、調理・給食提供サービスの充実したサービス活動や社内伝達方式の一元化に必要なネットワーク環境も考慮しなくてはならない。　　 【統合のマニュアルの事例】 社長は、統合マネジメントシステムに関わるすべての業務が実施・維持され、マネジメントシステムの有効性を継続的に改善し、且つ顧客満足を顧客要求事項を満たすことによって向上するために、必要な人的資源、資金、施設及び品質計画書に明記されている技能、技術などの経営資源を明確にする。

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１０．２　不適合及び是正処置

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10.2 不適合及び是正処置 10.2.1苦情から生じたものを含め，不適合が発生した場合，組織は，次の事項を行わなければならない。 a)その不適合に対処し，該当する場合には，必ず，次の事項を行う。 1)その不適合を管理し，修正するための処置をとる。 2)その不適合によって起こった結果に対処する。 b)その不適合が再発又は他のところで発生しないようにするため，次の事項によって，その不適合の原 因を除去するための処置をとる必要性を評価する。 1)その不適合をレビューし，分析する。 2)その不適合の原因を明確にする。 3)類似の不適合の有無，又はそれが発生する可能性を明確にする。 c)必要な処置を実施する。 d)とった全ての是正処置の有効性をレビューする。 e)必要な場合には，計画の策定段階で決定したリスク及び機会を更新する。 f)必要な場合には，品質マネジメントシステムの変更を行う。 是正処置は，検出された不適合のもつ影響に応じたものでなければならない。 10.2.2組織は，次に示す事項の証拠として，文書化した情報を保持しなければならない。 a)不適合の性質及びそれに対してとったあらゆる処置 b)是正処置の結果	10.2不適合及び是正処置 不適合が発生した場合，組織は，次の事項を行わなければならない。 a)その不適合に対処し，該当する場合には，必ず，次の事項を行う。 1)その不適合を管理し，修正するための処置をとる。 2)有害な環境影響の緩和を含め，その不適合によって起こった結果に対処する。 b)その不適合が再発又は他のところで発生しないようにするため，次の事項によって，その不適合の原因を除去するための処置をとる必要性を評価する。 1)その不適合をレビューする。 2)その不適合の原因を明確にする。 3)類似の不適合の有無，又はそれが発生する可能性を明確にする。 c)必要な処置を実施する。 d)とった是正処置の有効性をレビューする。 e)必要な場合には，環境マネジメントシステムの変更を行う。 是正処置は，環境影響も含め，検出された不適合のもつ影響の著しさに応じたものでなければならない。 組織は，次に示す事項の証拠として，文書化した情報を保持しなければならない。 − 不適合の性質及びそれに対してとった処置
【統合のポイント】 １．方針、目的、目標 環境ついては、方針・目的・目標の三つに分けてありますが、品質におきましても環境と同じ考え方でまとめてもまったく問題はないでしょう。 ２.マニュアル 品質マネジメントシステムでは、マニュアルの作成を要求していますので、統合マネジメントにおきましてもマニュアルの作成が必要です。 ３．文書管理の構成 ここでは双方の規格が要求する文書と組織が統合マネジメントを運営していくうえで必要と判断した文書のリストを作成し、詳細は文書管理基準で記述するとしてもその概要を示すとよい。また、環境においては記録も文書と同じ項で扱っているが、記録については4.2.4記録の管理で詳細を示す。 ４．ステップアップ 文章化しないでフローチャートなど見える化を実施すること。 【統合のマニュアルの事例】 品質・環境マネジメントシステムの文書には次の事項を含める。 １）文書化した品質方針、環境方針及び品質目標、環境目標の表明。 ２）統合マニュアル。 ３）・・・・等々

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10.3 継続的改善　

ＩＳＯ９００１	ＩＳＯ１４００１
10.3 継続的改善 組織は，品質マネジメントシステムの適切性，妥当性及び有効性を継続的に改善しなければならない。 組織は，継続的改善の一環として取り組まなければならない必要性又は機会があるかどうかを明確にするために，分析及び評価の結果並びにマネジメントレビューからのアウトプットを検討しなければならない。
【統合のポイント】 【統合のポイント】 １．処置した一連の活動の記録は残すこと。 ２．予防処置そのものに対しても、副作用により悪影響が出る可能性があるのでレビューすること。良かれと思って実施する改善活動では、改善の方向のみに目が行き品質問題に気づかない場合が良くある。 ３．ｅ）項のレビューの対象は、実施した活動の有効性であることが明確になった。（208年版） 　 【統合のポイント】 １．力量 力量とは、業務に必要な知識があるのに加えて、それを使って実際に業務を遂行する能力を備えていることであり、まず組織が必要としている教育訓練を明確にしそれを体系的にまとめることが必要です。 また、力量は一般に組織の人事考課体系とは異なる、なぜなら人事考課は、相対的評価であり、その根拠はオープンにされない、しかもコスト評価を伴なうものであるが、力量評価は絶対評価でありそのエビデンスが存在する。 ２．ＯＪＴ 資格要件を充足していない要因を配置してから、ＯＪＴとして訓練するのはこの要件に対して適切ではない。この場合のＯＪＴは是正処置になる。 ２．ステップアップ 人々の参画と能力開発を奨励することにより、参画と支援を得ること。 【統合のポイント】 １．継続的改善の計画 目的目標のため及び品質・環境の統合マネジメントシステムの継続的改善のために、計画を策定することが必要です。 仕組みの改善だけでなく、その運用によってもたらされる効果、つまり統合マネジメントシステムの有効性の改善計画を意味します。 ２．計画作成 （1）5.4.1品質目標を誰が・いつ・どのように達成するのか。また、4.1の要求事項である品質マネジメントシステムを実施し、維持するために誰が・いつ・何をするのか計画すること。 （2）つまり、このことは、部門及び階層で作成する計画（品質方針に対応）とマネジメントシステム全体を対象とした計画（4.1に規定する要求事項）の両方が必要である。 （3）また、<fontsize="2">パーフォーマンスの改善計画</fontsize="2">とマネジメントシステムの改善の計画ははっきりと区分して計画することが重要である。 ３．実施計画の維持 「実施計画の維持」とは、目的・目標の未達成が予想される時は、それが達成できるように手段を含めて実施計画を適切に改訂することを含む。　 ４．ステップアップ 品質マネジメントシステムの計画とは、設定された目標の達成難度に見合った取組みを行なうこと。必要な場合はプロジェクトが設定される。 【統合のマニュアルの事例】 社長は、品質及び環境の目的・目標を達成するための統合マネジメントシステムの計画の策定管理責任者に指示する。 １）統合マネジメントシステムの計画の策定 ２）部門実施計画の策定 ３）部門実施計画の記載事項 ４）部門実施計画の見直し ５）関連文書. 　【統合のマニュアルの事例】 当社は、発生の可能性のある不適合について、その発生を未然に防止するために、原因を除去する処置の手順を文書化し実施する。 　 【統合のマニュアルの事例】 教育・訓練・技能・経験の４つを判断の根拠とするために、判断の基準になる「力量基準表」を作成する。

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